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ファーマコヴィジランスシステムマスターファイル（Pharmacovigilance System Master Files；PSMF）
ファーマコヴィジランスシステムの詳細は、各社、PSMFに記載することになっているが、その様式及び内容は欧州委員会実施規則（EU）2021/1281及びそれに関連する動物用医薬品GVP（Veterinary Good Vigilance Practice）のモジュールに記載されている。また各社ではファーマコヴィジランス有資格責任者（Qualified Person for Pharmacovigilance；QPPV）を選定し、PSMFの作成、維持の責任を持たせることとなっている。
PSMFの概要
販売承認取得者、QPPV及びそれらの者の不在時のバックアップの情報に加え、PSMFでは品質管理システム（Quality Management System；QMS）のファーマコヴィジランスの手続き及び活動支援策に関する記述に重きが置かれている。また、PSMFでは全てのファーマコビヴィジランス活動を支える標準手順書（Standard Operating Procedures；SOPs）に関する記述に加え、ファーマコヴィジランス活動を第3者に委託する場合のその業務・責務を具体的に記載することが求められている。
PSMFとQMSの関連性
PSMFでは動物用医薬品GVP の各モジュールが求めるQMS業務について詳述することが求められている。特に、有害事象情報の管理、シグナル管理、リスク管理、情報発信の方法・内容、研修プログラム、文書化管理、QMS業務の現状把握、変更管理、監査及び是正措置の管理法などをは重要とされている。
PSMFの役割
PSMFが効果的にかつ詳細に渡って記載がされていれば、ファーマコヴィジランス体制の管理、特に製造販売業者による監査実施計画の適正な策定やQPPVによる監督に寄与するものと期待されている。
御社のPSMFは規則に則って作成されていて、次回の査察に耐え得るものになっていますか？
関連文献
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
