--- title: 動物用医薬品ファーマコヴィジランス：ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか？ description: ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、ファーマコヴィジランスの詳細を記述し、品質管理システム(QMS)に重きを置いている。 image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_2-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [ホーム](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [産業](https://www2.pqegroup.com/jp/industry/) - [製薬 & API](https://www2.pqegroup.com/jp/pharma-api/) - [医療機器](https://www2.pqegroup.com/jp/medical-device/) - [バイオテク](https://www2.pqegroup.com/jp/biotech/) - [スタートアップ](https://www2.pqegroup.com/jp/startup/) - [動物用医薬品](https://www2.pqegroup.com/jp/veterinary/) - [サービス](https://www2.pqegroup.com/jp/services/) - [CSV & データインテグリティ](https://www2.pqegroup.com/jp/data-integrity/) - [デジタルガバナンス](https://www2.pqegroup.com/jp/digital-governance/) - [エンジニアリング](https://www2.pqegroup.com/jp/engineering/) - [コミッショニング、クオリフィケーション＆バリデーション（CQV）](https://www2.pqegroup.com/jp/commissioning-qualification-validation/) - [品質コンプライアンス](https://www2.pqegroup.com/jp/quality-compliance/) - [ラボラトリーエクセレンス](https://www2.pqegroup.com/jp/laboratory-excellence/) - [薬事コンサルティング](https://www2.pqegroup.com/jp/regulatory-affairs/) - [監査](https://www2.pqegroup.com/jp/audits/) - [トレーニング](https://www2.pqegroup.com/jp/training/) - [臨床研究](https://www2.pqegroup.com/jp/clinical-research/) - [ファーマコビジランス(PV)](https://www2.pqegroup.com/jp/pharmacovigilance/) - PQEについて - [PQEについて](https://www2.pqegroup.com/jp/about/) - [CSR](https://www2.pqegroup.com/jp/about/csr/) - ニュースルーム - [グローバルニュース（英語）](https://www2.pqegroup.com/news/) - [ローカルニュース](https://www2.pqegroup.com/jp/news/) - [ウェビナー](https://www2.pqegroup.com/jp/webinars/) - [ブログ](https://blog.pqegroup.com/ja) - [採用情報](https://www2.pqegroup.com/jp/careers/) - [お問い合わせ](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Leonardo Giraudo by: Leonardo Giraudo, Pharmacovigilance Compliance Expert @PQE Group # **動物用医薬品ファーマコヴィジランス：ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか？** [ファーマコビジランス(PV)](https://blog.pqegroup.com/ja/tag/ファーマコビジランスpv)   ## 規則 (EU) 2019/6 で規定された動物用医薬品ファーマコヴィジランスシステム  2022年1月、規則（EU）2019/6 が施行され、動物用医薬品の製造販売業者も製品のファーマコヴィジランスの責務を負うこととなった。この規則の発効により、製造販売業者は「ファーマコヴィジランスシステム」と呼ばれる、自社で製造販売する動物用医薬品製品に関連する、有害事象が疑われる情報の管理を行い、動物の健康に対し製品の安全性を担保する体制を構築・維持することが義務付けられた。  ## ファーマコヴィジランスシステムマスターファイル（Pharmacovigilance System Master Files；PSMF） ファーマコヴィジランスシステムの詳細は、各社、PSMFに記載することになっているが、その様式及び内容は欧州委員会実施規則（EU）2021/1281及びそれに関連する動物用医薬品GVP（Veterinary Good Vigilance Practice）のモジュールに記載されている。また各社ではファーマコヴィジランス有資格責任者（Qualified Person for Pharmacovigilance；QPPV）を選定し、PSMFの作成、維持の責任を持たせることとなっている。 ## PSMFの概要 販売承認取得者、QPPV及びそれらの者の不在時のバックアップの情報に加え、PSMFでは品質管理システム（Quality Management System；QMS）のファーマコヴィジランスの手続き及び活動支援策に関する記述に重きが置かれている。また、PSMFでは全てのファーマコビヴィジランス活動を支える標準手順書（Standard Operating Procedures；SOPs）に関する記述に加え、ファーマコヴィジランス活動を第3者に委託する場合のその業務・責務を具体的に記載することが求められている。 ## PSMFとQMSの関連性 PSMFでは動物用医薬品GVP の各モジュールが求めるQMS業務について詳述することが求められている。特に、有害事象情報の管理、シグナル管理、リスク管理、情報発信の方法・内容、研修プログラム、文書化管理、QMS業務の現状把握、変更管理、監査及び是正措置の管理法などをは重要とされている。 ## PSMFの役割 PSMFが効果的にかつ詳細に渡って記載がされていれば、ファーマコヴィジランス体制の管理、特に製造販売業者による監査実施計画の適正な策定やQPPVによる監督に寄与するものと期待されている。 御社のPSMFは規則に則って作成されていて、次回の査察に耐え得るものになっていますか？   ###### 関連文献 ​*COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.* *​EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA. * *​REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.*   [« #1](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/why-pharmacovigilance-is-important-for-the-veterinary-surgeon-and-industries)                              [#3 »](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/is-your-quality-management-system-effective-in-supporting-the-pharmacovigilance-processes-and-activities-are-you-ready-for-your-next-inspection)  ![Vet Questions_2](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_2.jpg) ## 獣医分野サービスについて PQE Groupは、お客様の動物用医薬品の品質向上のための専門知識を提供しています。 PQE Groupの専門家は、動物用医薬品ファーマコヴィジランス、規制事務、および規制基準へのコンプライアンス保証においてお手伝いいたします。 当社の[獣医分野サービス](https://www2.pqegroup.com/jp/veterinary/)に関する詳細、または専門家へのご相談をご要望の際は、お気軽に[お問い合わせ](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/)ください。 #### 関連記事 [ファーマコビジランス(PV) ![専門家によるファーマコビジランスを通して製薬会社の規制遵守を強化する](https://blog.pqegroup.com/hubfs/QV%20Hub_Site%20Banner-2.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/empower-pharmaceutical-company-compliance-through-expert-pharmacovigilance) 28 5月 2024 ## [専門家によるファーマコビジランスを通して製薬会社の規制遵守を強化する PQEグループの専門的なPVサービスで製薬会社様をサポートします。規制を遵守し、薬の安全性を確保しましょう。](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/empower-pharmaceutical-company-compliance-through-expert-pharmacovigilance) [ファーマコビジランス(PV) ![動物用医薬品ファーマコヴィジランス（PV）：品質マネージメントシステム（QMS）はPVに対応できているか？ また次回査察への備えができているか？](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_3.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/quality-management-system-supporting-pharmacovigilance-processes-activities-inspections) 30 8月 2023 ## [動物用医薬品ファーマコヴィジランス（PV）：品質マネージメントシステム（QMS）はPVに対応できているか？ また次回査察への備えができているか？ 動物用医薬品の安全管理基準（Veterinary Good Vigilance Practice；VGVP）の導入に伴い、医薬品製造販売企業ではそれに対応できるQMSの強化が求められています。](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/quality-management-system-supporting-pharmacovigilance-processes-activities-inspections) [ファーマコビジランス(PV) ![獣医師と業界にとって、なぜファーマコビジランスが重要なのか](https://blog.pqegroup.com/hubfs/World%20Veterinary%20Day_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/why-pharmacovigilance-is-important-for-the-veterinary-surgeon-and-industries) 30 5月 2023 ## [獣医師と業界にとって、なぜファーマコビジランスが重要なのか 獣医業界向けファーマコヴィジランスシステムおよびEU規制に要求される要件への適合性。](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/why-pharmacovigilance-is-important-for-the-veterinary-surgeon-and-industries) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 1998年の設立依頼、ISO9001認証取得のコンプライアンス・サービス・プロバイダー。 - PQEについてさらに詳しく - [弊社にご関心をお持ちの企業様へ](https://www2.pqegroup.com/jp/careers/) - [拠点](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/#locations) - [PQEについて](https://www2.pqegroup.com/jp/about/) - [ブログ](https://blog.pqegroup.com/ja) - リンク - [個人情報保護方針](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookieポリシー](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [組織のモデル](https://www2.pqegroup.com/jp/model-of-organization/) - [PQEの考え](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/is-your-pharmacovigilance-systems-master-file-already-approved-and-in-place) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/is-your-pharmacovigilance-systems-master-file-already-approved-and-in-place) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor) 言語選択 Copyright **2022** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)