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PQEグループは、お客様に対して、製造販売業者(MAH)、もしくは、サービスプロバイダーとしてのサポートが可能です。この新しい前提に沿って、PQEグループは、ファーマコビジランスのタスクや活動全体、もしくは、関連する品質保証活動をカバーするファーマコビジランス品質管理システム (PV QMS) を開始しました。これらの活動で、以下を特定し、取り組むことができます。
- 有害事象報告: PQEグループは、有害事象報告プロセスの合理化に優れています。当社は、高度なテクノロジーと堅牢な報告システムにより、世界的な規制要件に従って有害事象を迅速に特定し、文書化し、報告することを保証します。PQEグループは、完全に管理され、適切に維持されたファーマコビジランス安全性データベースソリューションを提供します。当社のデータベースは、クラウドベースでの提供で、ユーザーフレンドリーで、使いやすく、規制に準拠した、エンドツーエンドのファーマコビジランス/医薬品安全性データベース ソフトウェアです。
- 文献モニタリング: 世界的、もしくは、地域での、揺るぎない文献モニタリングサービスで、シグナル管理をサポートし、医薬品の利益とリスクのプロファイルを知らせます。当社の多くの専門分野にわたる文献監視チームは、世界規模の生物医学データベースを使用し、ソーシャルメディアを監視しながら、地域および世界全体の文献安全性の監視活動をエンドツーエンドで実行しています。
- 安全性とメディカル ライティング: PQEグループは、実証済みのファーマコビジランス集計レポートサービスを提供していますが、これは大きな責任と多大な労力を要すると考えられています。製造販売承認ステータスに基づいて、MAHはさまざまな種類のレポートを作成する必要があります。これには、承認前集計報告も含まれ、主に、開発安全性更新報告 (DSUR) 、市販後集計報告、定期的安全性更新報告(PSUR)、定期的薬物副作用報告書 (PADER)といったものがあります。
- シグナルの検出と分析: 2025年1月1日から、すべてのMAHは、EudraVigilanceデータ分析システム(EVDAS)のデータを使用して、データを独自のシグナル管理プロセスに統合する必要があります。PQEグループは、高度なデータ分析ツール(EVDASを含む)を活用して、パイロット段階に携わる製薬会社が効果的かつ効率的なプロセスを導入し、規制のEVDAS要件に従って、シグナル検出、管理を保証するようサポートしています。
- リスク管理戦略: 製薬業界のダイナミック特性を認識し、PQEグループは顧客と協力して堅牢なリスク管理戦略を開発および実行しています。これらの戦略は、利益とリスクのプロファイルを最適化し、製品のライフサイクル全体を通じて患者の安全性を高めるように設計しています。
- 規制順守: 進化し続ける規制の状況に常に対応することは、PQEグループの特徴です。当社は、お客様に専門的なサポートを提供し、国際的なファーマコビジランス規制やガイドライン遵守を確実にします。
- QPPV/LPPV、ファーマコビジランスシステムマスターファイル (PSMF): EU/英国のファーマコビジランス有資格者(QPPV)とその代理人、およびPVの現地担当者 (LCPPV)からなるPQEグループのチームは、複雑なグローバルのPVシステムを設置、維持します。当社のチームは、ファーマコビジランスシステムマスターファイル (PSMF)の作成プロセス、PVシステムの開始、57条データベースのメンテナンスにおいて、豊富な経験を持っています。(XEVMPD)
- ファーマコビジランスにおける規制インテリジェンス: PQEグループは、あらゆるライフサイエンス組織が、内部の規制インテリジェンスのファーマコビジランスプロセスを作成し、それによって保健当局の方針と法律を遵守できるよう支援できる、包括的なファーマコビジランス コンサルティング サービスを提供しています。人工知能の使用により、すべての規制現場の集中的な監視サービスを提供し、必要な規制要件への高水準の準拠を保証することができます。
- 標準操作手順 (SOP) の作成: ファーマコビジランス品質保証プロセスを含む、すべてのファーマコビジランスプロセスに対する明確で包括的なSOPを作成します。
技術革新
PQEグループは、最先端のテクノロジーを、ファーマコビジランスサービスに統合する最前線に立っています。人工知能、機械学習、データ分析を利用して、膨大な量のデータを効率的に選別し、パターンを特定し、かつては想像もできなかったレベルの精度で潜在的な安全シグナルを検出します。ファーマコビジランスデータベースの導入により、安全性データの管理と分析における企業の能力が強化しています。このデータベースにより、製薬会社と規制当局の間のシームレスなコラボレーションを促進します。PQEグループは、持続可能なアクションの実践により、前向きな労働環境を作り出します。ペーパーレス化は、PQEグループが持続可能なマーケティングを開始する方法の一つです。これは、天然資源を保護し、二酸化炭素排出量を削減し、より持続可能な未来に貢献するという当社の取り組みを示しています。
今後の展望
製薬業界が進化し続ける中、PQEグループは常に時代の先を行くことに取り組んでいます。当社は世界に強い存在感を示しており、進化するお客様のニーズに応えるため、更に包括的なファーマコビジランスサービスを提供する技術力を継続的に向上させています。
ファーマコビジランスの分野で、PQEグループは、熟練した専門知識と最先端のテクノロジーを組み合わせた卓越した灯台として際立っています。当社は、コンサルタント会社として、安全性、規制遵守、革新的なソリューションに対する揺るぎない取り組みを通じて、最高水準の患者様の安全を確保しながら医薬品開発の複雑な状況を乗り越えようとしている製薬会社にとって不可欠なパートナーとなっています。
