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Nesse sentido, a EMA criou um portal SPOR que oferece vários serviços de gerenciamento de dados, incluindo visualização, pesquisa e exportação de dados SPOR (um recurso importante para importar dados SPOR para outros documentos/sistemas), a fim de permitir que os titulares de autorizações de comercialização (MAHs) se registrem e insiram ou atualizem seus dados SPOR relacionados.
O que os Detentores de Autorização de Comercialização precisam fazer nessa etapa?
Em primeiro lugar, os titulares de AIMs com AIMs autorizadas precisam verificar seus dados no banco de dados do Artigo 57 (xEVMPD4) para garantir que estejam corretos e atualizados.
Posteriormente, para manter um vínculo eficaz entre toda a rede regulatória de medicamentos europeia e o setor farmacêutico, a EMA tornou obrigatório que os requerentes e os titulares de AIM de medicamentos preencham as informações corporativas (ou seja, nomes de organizações, detalhes de localização e endereço, informações de contato para localização: E-mail, endereço, número de telefone, etc.).
Em 1º de novembro de 2021, para produtos autorizados centralmente (CAPs), o uso de dados OMS nos atuais formulários de solicitação eletrônica (eAF5) tornou-se obrigatório. Isso significa que, ao preencher um dos formulários eletrônicos de solicitação (preenchíveis) da UE (por exemplo, Formulário de solicitação eletrônico (eAF) ou Formulário de solicitação de alteração eletrônico (VAF)), os dados OMS devem ser importados diretamente do portal SPOR para os formulários preenchíveis fornecidos e isso só é possível se o solicitante tiver se registrado anteriormente no portal SPOR e inserido os dados relacionados.
O uso obrigatório do OMS para produtos autorizados nacionais (NAPs) ainda está em discussão. No entanto, com a substituição progressiva dos atuais formulários eAF por formulários de solicitação baseados na Web no próximo ano, o OMS se tornará de fato um requisito para os NAPs também. Isso se deve ao fato de os formulários de solicitação baseados na Web serem os mesmos para CAPs e NAPs. Embora não haja datas oficiais para os Procedimentos Nacionais, recomenda-se que as empresas comecem a registrar suas informações o mais rápido possível no SPOR.
