世界の監査者のアプローチ: GMPと文化

インドと中国のサプライヤーの役割 

中国とインドは医薬品原料の供給において重要な役割を果たしています。現在、中国は、世界最大のAPI生産国であると推定されており、世界中で使用されているAPI総量の40%を生産していると推定されています。一方、インドは、米国以外ではFDA承認工場の数が最も多く、グローバル・サウスの国々への医薬品の主要供給国です。ヨーロッパと米国に輸入される原薬の最大80%は、中国とインドから供給されていると推定されています。過去数十年間、コスト削減と環境規制の緩和により、医薬品生産の海外への大規模な移動が実際にありました。

これらの国が提供する主要な供給に基づいて、ヨーロッパやアメリカの監査者が、1つまたは複数の原材料の供給者である中国やインドの企業を監査することは、非常に一般的です。ただし、中国やインドでの監査の実施は、言語の壁や被監査者と監査者の文化の違いにより、非常に困難な場合があります。監査の各フェーズで、さまざまな課題に直面する可能性があります。

監査のスケジュール設定

監査組織には注意が必要です。勤務日や時間が国によって大きく異なる場合があります。

営業日

ほとんどの工場のQA部門は、通常、インドでも中国でも、月曜から金曜まで勤務しているため、ヨーロッパやアメリカの標準時間との差はほとんどありません。それにもかかわらず、インドの一部の拠点では土曜日と日曜日も監査を受け入れることができ、中国では、政府の決定があれば、通常の営業日に休日が発生した場合に、その代わりに土曜日を営業日とすることができます。

国民の祝日

インドの祝日は、州によって異なる場合がありますが、中国の祝日は、全国的なもので、ほとんどの拠点は、休業または勤務人員減となります。監査者の仕事は、現場担当者の日々のスケジュールを妨げずに監査を調整するのに最適な日程を確認するため、事前に現場と連絡を取ることです。

被監査者とのコミュニケーション 

監査を円滑に進めるためには、被監査者との適切なコミュニケーションが不可欠です。被監査者とのコミュニケーションにおける主な課題は、主に言語の壁に関連しています。インドでは、英語が非常に一般的で、流暢に話されますが、中国では、上級管理職も英語を理解できない、または話せないことがよくあります。この場合、被監査者とのコミュニケーションは、通訳、仲介業者、販売代理店を通じて行われます。現時点では、監査対象サイト内に英語または監査者が話せるその他の言語を理解し話せる人員がいるかどうかを確認するのが監査者には重要です。それ以外の場合は、現場で通訳者を伴う翻訳活動を計画する必要があり、通訳者を適切に選択する必要があります。更に、昼食の要件を伝え、具体的な労働時間と休憩を特定することを強く推奨します。被監査者とのコミュニケーションの際に考慮すべきその他の条件は、その国の間との時差です。監査者は遅延を予期しなければならないため、あらゆるコミュニケーションは、十分な余裕をもって行います。

監査日程の設定

監査日程は、次のような考慮事項に依存する可能性があるため、監査者は慎重に設定する必要があります。

• 監査日程は、インドや中国の一部地域で起こり得る極端な気象条件を考慮する必要があります。非常に高温多湿な天候は監査者にとって困難な場合があり、特定の季節の台風やモンスーンは危険であり（移動が困難もしくは不可能になる）、監査の実施を危険にさらす可能性があります。
• 監査日程を設定する際に考慮すべき、もう1つの重要な考慮事項は、ビザ申請です。中国とインドの法律では、監査者の国籍に応じて、ビザや追加書類の発行が必要となる場合があり、その手続きの完了に時間がかかる場合があります。あらゆる官僚的な問題を確実に解決できるように、日程設定には必要な時間を考慮しておくことが、監査者には必要です。

現地滞在について 

監査日程が設定されると、監査者が直面する可能性のあるもう1つの課題は、移動の交通機関と宿泊施設の手配です。インドと中国は非常に大きな国なので、都市間の移動が長くて時間がかかる場合があります。また、多くの製薬会社は主要な国際空港から遠く離れた場所にあるため、移動を計画するのは更に困難になります。インドと中国の被監査者に現地までの交通手段や宿泊施設の手配を手伝ってもらいます。その際に、フライト/電車の詳細やホテルの要件を伝えることをお勧めします。

監査の準備 

ビジネスや取引の機密情報が、他の当事者に開示されるのを防ぐために設計された、書面による契約（秘密保持契約、守秘義務契約など）を要求することができます。二言語で要求できるため、完全な合意に必要な時間が長くなる可能性があります。さらに、監査議題の翻訳を要求することもできるため、文書の共有は、この必要な追加時間を考慮して事前に行う必要があります。

監査の実施

監査者が被監査サイトに到着して関係者と会うときに直面する主な課題の1つは、被監査者と監査者の文化の違いです。まず、インドや中国での最初の監査会議は、多くの人が出席する非常に形式的な会議となることがよく見られます。監査者は、適切な挨拶の方法を知らされ、異文化に対して失礼にならないように適切なふるまいや行動をとるよういします。監査者が彼らを受け入れる外国文化に対する敬意を示すことは、被監査者から高く評価されます。特に中国における監査の実施に特有なのは、時間管理です。技術的なトピックや従業員の行動の翻訳や誤解訂正に追加の時間が必要となるため、必要な監査時間が2倍になることがよくあります。監査中に、文化の違いが原因となって、対立が発生する可能性が常にあります。監査者は、あらゆる問題に遭遇する準備を整え、可能であれば、最初に監査の目的を明確に説明することで問題を回避します。実際、多くの場合、これで問題が回避できます。インドや中国における終了時の会議も、開始時の会議と同様に正式な会議であることが多く、多数の出席者が予想されます。こういった会議は議論の場ではありませんが、監査者は所見が理解されていることを確認する必要があります。