--- title: "A abordagem do auditor no mundo: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Cultura" description: Deep dive into the approach and the culture of an auditor, as per the Guidelines for auditing management systems. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Auditor%E2%80%99s%20approach%20GMP_Site%20Banner-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Emanuele Volpe por Emanuele Volpe, GMP Compliance Advisor & Auditor @PQE # **A abordagem do auditor no mundo: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Cultura** [Auditorias](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/auditorias) ## Introdução De acordo com a definição da ISO 19011:2018, "Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão", uma auditoria é um "processo sistemático, independente e documentado para obter evidências de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar até que ponto os critérios de auditoria são cumpridos". Como tal, uma auditoria é essencialmente uma ferramenta de verificação utilizada para: - Verificar algo; - Permitir ao auditor compreender a forma como a entidade auditada está a trabalhar e, por conseguinte, verificar se as atividades em causa são realizadas em conformidade com a regulamentação em vigor e com as regras e requisitos internos aplicáveis. De fato, o termo "auditoria" vem da palavra latina "audire" que significa "ouvir". O principal objetivo do auditor é, de fato, ouvir atentamente, direta e indiretamente, as PME da entidade auditada, a fim de compreender a sua forma de trabalhar. Para esse efeito, é necessário criar uma boa relação entre o auditor e a entidade auditada e é fundamental que o auditor compreenda e respeite plenamente a cultura do pessoal da entidade auditada, uma vez que esta reflecte a forma de trabalhar de cada pessoa. ## Papéis dos fornecedores da Índia e da China   A China e a Índia desempenham papéis fundamentais no fornecimento de ingredientes farmacêuticos. Estima-se que a China seja atualmente o maior produtor mundial de IFA, com uma produção estimada em 40% do total de IFAs utilizadas em todo o mundo, enquanto a Índia possui o maior número de fábricas aprovadas pela FDA fora dos EUA e é o principal fornecedor de medicamentos a países do Sul global. Estima-se que a China e a Índia sejam a fonte de até 80% das IFAs importadas para a Europa e os EUA. Nas últimas décadas, verificou-se, de fato, uma deslocação maciça da produção farmacêutica para o estrangeiro, devido à poupança de custos e a uma regulamentação ambiental menos rigorosa. Devido à importância do fornecimento destes países, é muito comum que um auditor europeu ou americano efetue uma auditoria a uma empresa chinesa ou indiana que seja fornecedora de um ou mais ingredientes. No entanto, a execução de uma auditoria na China ou na Índia pode ser bastante difícil, devido às barreiras linguísticas e às diferenças culturais entre o auditado e o auditor. Cada fase da auditoria pode enfrentar desafios diferentes   ## Programação de auditorias  Deve ser dada atenção à organização da auditoria. Os dias e horários de trabalho podem ser muito diferentes de país para país. ### Dias de trabalho A maioria dos departamentos de controle de qualidade das fábricas trabalha geralmente de segunda a sexta-feira, tanto na Índia como na China, pelo que a diferença em relação aos horários europeus e americanos é muito limitada. No entanto, algumas instalações na Índia podem aceitar auditorias também aos sábados e domingos e, na China, se o governo assim o decidir, os sábados podem ser dias úteis para compensar a ocorrência de um feriado durante os dias normais de trabalho. ### Feriados nacionais Os feriados na Índia podem variar de estado para estado, enquanto os feriados na China são nacionais e a maioria dos sítios estará encerrada ou com pessoal reduzido. O dever do auditor é comunicar com o local com antecedência, a fim de compreender as datas mais adequadas para organizar a auditoria sem interferir com os horários diários do pessoal do local. ### Comunicações com a pessoa objeto de auditoria Uma comunicação correta com a entidade auditada é fundamental para a boa execução da auditoria. Os principais desafios durante estas comunicações com a entidade auditada estão sobretudo relacionados com a barreira linguística. Na Índia, a língua inglesa é muito comum e é falada fluentemente, mas na China, muitas vezes, nem mesmo os quadros superiores conseguem compreender ou falar inglês. Neste caso, a comunicação com a entidade auditada deve ser efectuada através de tradutores, corretores ou distribuidores. Neste momento, é dever do auditor verificar se existe pessoal no local do auditado que possa compreender e falar inglês ou qualquer outra língua que o auditor possa falar; caso contrário, será necessário organizar uma actividade de tradução com um intérprete no local e o intérprete deve ser devidamente seleccionado. Além disso, é altamente recomendável comunicar os requisitos para o almoço e identificar horas de trabalho e intervalos específicos. Outras condições a ter em conta na comunicação com a entidade auditada é a diferença horária entre os países; o auditor deve contar com atrasos e, por conseguinte, qualquer comunicação deve ser efetuada com bastante antecedência. ### Definição da data da auditoria  A data da auditoria deve ser agendada com muito cuidado pelo auditor, uma vez que pode depender de vários parâmetros, nomeadamente: -  A data da auditoria deve ter em conta as condições climáticas que podem ser extremas na Índia e nalgumas partes da China: o tempo muito quente e úmido pode ser um desafio para os auditores e os tufões ou monções durante determinadas estações podem ser perigosos e comprometer a execução da auditoria (dificuldades ou impossibilidade de viajar). - Outro parâmetro importante a ter em conta durante o agendamento da data da auditoria é o pedido de visto. As legislações da China e da Índia podem exigir, com base na nacionalidade do auditor, a emissão de um visto ou documentação adicional que pode levar algum tempo a ser preenchida. É dever do auditor calcular o tempo necessário para marcar uma data e garantir que todas as questões burocráticas sejam resolvidas. ###  Organização da estadia Uma vez agendada a data da auditoria, outro desafio que o auditor pode enfrentar é a organização da viagem e do alojamento. A Índia e a China são países muito grandes e as deslocações entre cidades podem ser longas e demoradas. Além disso, muitas empresas farmacêuticas estão localizadas longe das principais cidades internacionais aeroportos, aumentando assim a dificuldade de organizar a viagem. Os convidados da Índia e da China estão dispostos a ajudar a organizar os transportes para o local e os alojamentos, pelo que se sugere que comuniquem os pormenores dos voos/comboios e os requisitos para os hotéi ### A Preparação da auditoria Um dos principais desafios que o auditor pode enfrentar quando chega ao local da entidade auditada e se encontra com o pessoal relevante é a diferença cultural entre a entidade auditada e o auditor. Em primeiro lugar, a reunião de abertura da auditoria na Índia e na China é frequentemente vista como uma reunião muito formal, com a presença de muitas pessoas. O auditor deve ser informado a forma correta de saudação e deve utilizar os gestos e comportamentos adequados para não parecer mal-educado perante uma cultura diferente. A demonstração de respeito do auditor pela cultura estrangeira que o acolhe é muito apreciada pela entidade auditada. Peculiar na execução de uma auditoria, especialmente na China, é a gestão do tempo: o tempo necessário para a auditoria pode muitas vezes ser duplicado devido ao tempo adicional necessário para a tradução e má interpretação de alguns tópicos técnicos ou comportamentos do pessoal. Podem sempre ocorrer antagonismos durante uma auditoria e as diferenças culturais podem ser uma fonte. O auditor deve então estar preparado para enfrentar quaisquer problemas, preveni-los, se possível, e explicar claramente o objectivo da auditoria no início; isto evitará frequentemente problemas. As reuniões de encerramento, tal como as reuniões de abertura, na Índia e na China são também frequentemente reuniões formais e o auditor pode contar com muitos participantes. Esta reunião não é o lugar para discussões, mas o auditor deve certificar-se de que as observações foram compreendidas.   ![Auditor’s approach GMP_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Auditor%E2%80%99s%20approach%20GMP_Site%20Banner.jpg) ## Solicite sua auditoria agora Graças a uma vasta cobertura geográfica, podemos apoiar sua empresa na execução de auditorias de maneira oportuna e eficiente, permitindo que as atividades **virtuais** reduzam os custos quando as visitas ao local não são permitidas. Visit our [audits page](https://www2.pqegroup.com/audits/) to know more or to contact us, and find the most suitable solution for your company.Visite nossa [página de auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/)para saber mais ou para entrar em contato conosco e encontrar a solução mais adequada para sua empresa. 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