A China e a Índia desempenham papéis fundamentais no fornecimento de ingredientes farmacêuticos. Estima-se que a China seja atualmente o maior produtor mundial de IFA, com uma produção estimada em 40% do total de IFAs utilizadas em todo o mundo, enquanto a Índia possui o maior número de fábricas aprovadas pela FDA fora dos EUA e é o principal fornecedor de medicamentos a países do Sul global. Estima-se que a China e a Índia sejam a fonte de até 80% das IFAs importadas para a Europa e os EUA. Nas últimas décadas, verificou-se, de fato, uma deslocação maciça da produção farmacêutica para o estrangeiro, devido à poupança de custos e a uma regulamentação ambiental menos rigorosa.
Devido à importância do fornecimento destes países, é muito comum que um auditor europeu ou americano efetue uma auditoria a uma empresa chinesa ou indiana que seja fornecedora de um ou mais ingredientes. No entanto, a execução de uma auditoria na China ou na Índia pode ser bastante difícil, devido às barreiras linguísticas e às diferenças culturais entre o auditado e o auditor. Cada fase da auditoria pode enfrentar desafios diferentes
Deve ser dada atenção à organização da auditoria. Os dias e horários de trabalho podem ser muito diferentes de país para país.
A maioria dos departamentos de controle de qualidade das fábricas trabalha geralmente de segunda a sexta-feira, tanto na Índia como na China, pelo que a diferença em relação aos horários europeus e americanos é muito limitada. No entanto, algumas instalações na Índia podem aceitar auditorias também aos sábados e domingos e, na China, se o governo assim o decidir, os sábados podem ser dias úteis para compensar a ocorrência de um feriado durante os dias normais de trabalho.
Os feriados na Índia podem variar de estado para estado, enquanto os feriados na China são nacionais e a maioria dos sítios estará encerrada ou com pessoal reduzido. O dever do auditor é comunicar com o local com antecedência, a fim de compreender as datas mais adequadas para organizar a auditoria sem interferir com os horários diários do pessoal do local.
Uma comunicação correta com a entidade auditada é fundamental para a boa execução da auditoria. Os principais desafios durante estas comunicações com a entidade auditada estão sobretudo relacionados com a barreira linguística. Na Índia, a língua inglesa é muito comum e é falada fluentemente, mas na China, muitas vezes, nem mesmo os quadros superiores conseguem compreender ou falar inglês. Neste caso, a comunicação com a entidade auditada deve ser efectuada através de tradutores, corretores ou distribuidores. Neste momento, é dever do auditor verificar se existe pessoal no local do auditado que possa compreender e falar inglês ou qualquer outra língua que o auditor possa falar; caso contrário, será necessário organizar uma actividade de tradução com um intérprete no local e o intérprete deve ser devidamente seleccionado. Além disso, é altamente recomendável comunicar os requisitos para o almoço e identificar horas de trabalho e intervalos específicos. Outras condições a ter em conta na comunicação com a entidade auditada é a diferença horária entre os países; o auditor deve contar com atrasos e, por conseguinte, qualquer comunicação deve ser efetuada com bastante antecedência.
A data da auditoria deve ser agendada com muito cuidado pelo auditor, uma vez que pode depender de vários parâmetros, nomeadamente:
Uma vez agendada a data da auditoria, outro desafio que o auditor pode enfrentar é a organização da viagem e do alojamento. A Índia e a China são países muito grandes e as deslocações entre cidades podem ser longas e demoradas. Além disso, muitas empresas farmacêuticas estão localizadas longe das principais cidades internacionais aeroportos, aumentando assim a dificuldade de organizar a viagem. Os convidados da Índia e da China estão dispostos a ajudar a organizar os transportes para o local e os alojamentos, pelo que se sugere que comuniquem os pormenores dos voos/comboios e os requisitos para os hotéi
Um dos principais desafios que o auditor pode enfrentar quando chega ao local da entidade auditada e se encontra com o pessoal relevante é a diferença cultural entre a entidade auditada e o auditor. Em primeiro lugar, a reunião de abertura da auditoria na Índia e na China é frequentemente vista como uma reunião muito formal, com a presença de muitas pessoas. O auditor deve ser informado a forma correta de saudação e deve utilizar os gestos e comportamentos adequados para não parecer mal-educado perante uma cultura diferente. A demonstração de respeito do auditor pela cultura estrangeira que o acolhe é muito apreciada pela entidade auditada. Peculiar na execução de uma auditoria, especialmente na China, é a gestão do tempo: o tempo necessário para a auditoria pode muitas vezes ser duplicado devido ao tempo adicional necessário para a tradução e má interpretação de alguns tópicos técnicos ou comportamentos do pessoal. Podem sempre ocorrer antagonismos durante uma auditoria e as diferenças culturais podem ser uma fonte. O auditor deve então estar preparado para enfrentar quaisquer problemas, preveni-los, se possível, e explicar claramente o objectivo da auditoria no início; isto evitará frequentemente problemas. As reuniões de encerramento, tal como as reuniões de abertura, na Índia e na China são também frequentemente reuniões formais e o auditor pode contar com muitos participantes. Esta reunião não é o lugar para discussões, mas o auditor deve certificar-se de que as observações foram compreendidas.
