O Brasil, por ser considerado um país de dimensões continentais e possuir parte do seu território situado na zona tropical do planeta, possui uma incidência elevada de calor e umidade. A World Health Organization (WHO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) determinam a divisão de zonas climáticas, com relação a temperatura cinética média e a umidade relativa. Essas divisões são consideradas para os estudos de estabilidade realizados em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. O Brasil está classificado na zona climária IV-B (30°C / 75% UR), por ter um clima predominantemente quente e muito úmido.
Os estudos de estabilidade de longa duração fornecem evidências sobre a qualidade dos medicamentos e dos IFAs quando submetidos a influência de temperatura, umidade e luz. Esses estudos são elaborados considerando a condição climática brasileira e cabe as indústrias farmacêuticas, indústrias farmoquímicas, armazenadores e distribuidores, assegurarem que os medicamentos acabados e IFAs se mantenham dentro da especificação determinada para cada material.
Durante uma inspeção sanitária, os auditores precisam ter conhecimento das legislações e normas aplicáveis ao território brasileiro, para que possam assegurar que os materiais estejam armazenados nas condições adequadas. Como em qualquer país, deve ser verificado na auditoria se as áreas de armazenamento são dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e monitoramento de temperatura e umidade requeridos. Porém, em regiões onde a temperatura elevada prevalece, é necessário um olhar mais apurado ao avaliar se o estudo de monitoramento contemplou as necessidades do armazém, em tamanho, volume de operações e manutenções preventivas adequadas. Quando controlados via sistema informatizado, a validação do sistema é um ponto chave a ser avaliado.
Além disso, é muito importante avaliar como a empresa qualifica seus prestadores de serviços, em caso de terceirização de armazéns. Os parceiros devem atender aos mesmos requisitos exigidos para a empresa contratante. Os auditores estão atentos as especificidades de cada região e como consultores, devemos entender e conhecer essas singularidades para que possamos atuar de forma precisa quanto a necessidade de nossos clientes.
