--- title: "Condições climáticas no Brasil e o armazenamento de medicamentos e IFAs: impacto nas auditorias" description: Descubra a importancia de avaliar se armazenamento de seus produtos acabados e IFAs são executados adequadamente. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Climatic%20conditions%20in%20Brazil_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Joyce Mandarino por Joyce Mandarino , GMP Compliance Expert @PQE # **Condições climáticas no Brasil e o armazenamento de medicamentos e IFAs: impacto nas auditorias** [Auditorias](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/auditorias) ## Introdução  As auditorias regulatórias nos fabricantes de medicamentos acabados e IFAs são realizadas com a finalidade de avaliar os processos e documentos das empresas e atestar que a empresa está cumprindo com as boas práticas de fabricação e normativas aplicáveis ao segmento de atuação. Dentre os diversos temas abordados em uma auditoria, destaca-se a importancia de avaliar se o armazenamento dos produtos acabados e IFAs são executados adequadamente.    O Brasil, por ser considerado um país de dimensões continentais e possuir parte do seu território situado na zona tropical do planeta, possui uma incidência elevada de calor e umidade. A World Health Organization (WHO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) determinam a divisão de zonas climáticas, com relação a temperatura cinética média e a umidade relativa. Essas divisões são consideradas para os estudos de estabilidade realizados em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. O Brasil está classificado na zona climária IV-B (30°C / 75% UR), por ter um clima predominantemente quente e muito úmido.   Os estudos de estabilidade de longa duração fornecem evidências sobre a qualidade dos medicamentos e dos IFAs quando submetidos a influência de temperatura, umidade e luz. Esses estudos são elaborados considerando a condição climática brasileira e cabe as indústrias farmacêuticas, indústrias farmoquímicas, armazenadores e distribuidores, assegurarem que os medicamentos acabados e IFAs se mantenham dentro da especificação determinada para cada material.    Durante uma inspeção sanitária, os auditores precisam ter conhecimento das legislações e normas aplicáveis ao território brasileiro, para que possam assegurar que os materiais estejam armazenados nas condições adequadas. Como em qualquer país, deve ser verificado na auditoria se as áreas de armazenamento são dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e monitoramento de temperatura e umidade requeridos. Porém, em regiões onde a temperatura elevada prevalece, é necessário um olhar mais apurado ao avaliar se o estudo de monitoramento contemplou as necessidades do armazém, em tamanho, volume de operações e manutenções preventivas adequadas. Quando controlados via sistema informatizado, a validação do sistema é um ponto chave a ser avaliado.    Além disso, é muito importante avaliar como a empresa qualifica seus prestadores de serviços, em caso de terceirização de armazéns. Os parceiros devem atender aos mesmos requisitos exigidos para a empresa contratante. Os auditores estão atentos as especificidades de cada região e como consultores, devemos entender e conhecer essas singularidades para que possamos atuar de forma precisa quanto a necessidade de nossos clientes.        ![Climatic conditions in Brazil_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Climatic%20conditions%20in%20Brazil_Site%20Banner.jpg) ## Solicite sua auditoria agora Graças a uma vasta cobertura geográfica, podemos apoiar sua empresa na execução de auditorias de maneira oportuna e eficiente, permitindo que as atividades **virtuais** reduzam os custos quando as visitas ao local não são permitidas. Visite nossa [página de auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/)para saber mais ou para entrar em contato conosco e encontrar a solução mais adequada para sua empresa.   [Entre em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) #### Mais sobre este tópico [Auditorias ![Processos sem papel e revisão da trilha de auditoria: Desafios e Soluções](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Paperless%20Audit_BR.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias-processos-sem-papel-e-revisao-da-trilha-de-auditoria-desafios-e-solucoes) 25 set. 2024 ## [Processos sem papel e revisão da trilha de auditoria: Desafios e Soluções A transição para um ambiente paperless na indústria farmacêutica enfrenta desafios, mas oferece soluções para a integridade dos dados e conformidade regulatória.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias-processos-sem-papel-e-revisao-da-trilha-de-auditoria-desafios-e-solucoes) [Auditorias ![Como se preparar para Auditorias: Desafios na Gestão de Riscos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/How%20to%20prepare%20for%20an%20Audit_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias-como-se-preparar-para-auditorias-desafios-na-gestao-de-riscos) 04 set. 2024 ## [Como se preparar para Auditorias: Desafios na Gestão de Riscos Descubra como se preparar para auditorias no ambiente farmacêutico, abordando desafios na gestão de riscos e garantindo conformidade nos processos.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias-como-se-preparar-para-auditorias-desafios-na-gestao-de-riscos) [Auditorias ![A abordagem do auditor no mundo: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Cultura](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Auditor%E2%80%99s%20approach%20GMP_Site%20Banner-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias/a-abordagem-do-auditor-no-mundo-bpf-e-cultura) 02 jun. 2023 ## [A abordagem do auditor no mundo: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Cultura Deep dive into the approach and the culture of an auditor, as per the Guidelines for auditing management systems.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/auditorias/a-abordagem-do-auditor-no-mundo-bpf-e-cultura) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)