A revisão regular das trilhas de auditoria no ambiente paperless permite identificar falhas ou não conformidades nos processos, garantindo a qualidade dos produtos e a segurança dos pacientes. Além disso, as revisões de trilha de auditoria podem fornecer informações valiosas sobre a eficiência dos processos, ajudando na identificação de áreas que necessitam de melhorias e na implementação de ações corretivas.
No entanto, a implementação desse processo enfrenta alguns desafios. Por exemplo, o grande volume de informações geradas pode tornar a análise e a revisão da trilha uma tarefa demorada e complexa. Além disso, a falta de conhecimento e treinamento adequado entre os colaboradores sobre a manutenção e revisão das trilhas de auditoria pode resultar em erros e omissões.
Uma solução eficaz é estabelecer um procedimento claro que defina responsabilidades e a periodicidade de revisão para cada sistema, de acordo com sua criticidade. Além disso, é essencial especificar quais são os registros eletrônicos regulados para cada sistema e concentrar a revisão nas trilhas dos processos críticos gerenciados ou executados por esses sistemas. Isso garantirá uma análise mais aprofundada e um maior nível de conformidade com as normas regulatórias.
Além da trilha de auditoria, a segurança da informação em sistemas paperless é essencial para garantir a integridade e a confidencialidade dos dados farmacêuticos. Ferramentas como criptografia avançada, autenticação multifatorial e controle de acesso rigoroso são importantes para proteger registros eletrônicos contra vazamentos e ataques cibernéticos, atendendo aos requisitos regulatórios e fortalecendo confiança na segurança dos dados.
Entretanto, a transição para um ambiente paperless desencadeia novos desafios na proteção de dados, como a necessidade de garantir a integridade dos registros e a conformidade. Desta forma, as empresas devem adotar práticas robustas de backup e recuperação de dados, além de realizar auditorias regulares para assegurar que as políticas de segurança estejam sendo seguidas, de forma a minimizar riscos e evitar penalidades regulatórias.
A crescente busca pela digitalização e conformidade regulatória estão impulsionando a adoção de soluções paperless. Espera-se que mais empresas invistam em sistemas avançados de gerenciamento de documentos e ferramentas de monitoramento em tempo real, aumentando a eficiência e ajudando a manter a conformidade com normas nacionais e internacionais respondendo com tranquilidade à auditorias e inspeções regulatórias.
O futuro do ambiente paperless na indústria farmacêutica brasileira está sendo moldado aos poucos por meio da integração de novas tecnologias como a inteligência artificial (IA) e blockchain. A IA está sendo aplicada para automatizar processos de revisão de documentos e identificar padrões de risco, enquanto o blockchain promete criar trilhas de auditoria imutáveis e seguras, apoiando na revisão da trilha e melhorando a rastreabilidade dos dados farmacêuticos.
