China e India desempeñan papeles clave en el suministro de ingredientes farmacéuticos. Se calcula que China es actualmente el mayor productor de APIs del mundo, con una producción estimada del 40% del total de APIs utilizados en todo el mundo, mientras que India cuenta con el mayor número de plantas aprobadas por la FDA fuera de EE.UU. y es el principal proveedor de medicamentos a los países del sur global. Se calcula que China e India son la fuente de hasta el 80% de los principios activos importados a Europa y Estados Unidos. De hecho, en las últimas décadas se ha producido un traslado masivo de la producción farmacéutica al extranjero, debido al ahorro de costes y a una normativa medioambiental menos estricta.
Teniendo en cuenta el importante suministro que proporcionan estos países, es muy habitual que un auditor europeo o estadounidense audite a una empresa de China o de India que sea proveedora de uno o varios ingredientes. Sin embargo, la ejecución de una auditoría en estos países puede resultar bastante complicada debido a las barreras lingüísticas y a las diferencias culturales entre el auditado y el auditor. Cada fase de la auditoría puede enfrentarse a retos diferentes.
Hay que prestar atención a la organización de la auditoría. Los días y horarios de trabajo pueden variar mucho de un país a otro.
La mayoría de los departamentos de control de calidad de las fábricas suelen trabajar de lunes a viernes, tanto en la India como en China, por lo que la diferencia con los horarios estándar europeos y estadounidenses es muy limitada. No obstante, algunas fábricas de la India pueden aceptar auditorías también los sábados y domingos, y en China, si así lo decide el gobierno, los sábados pueden ser días laborables para compensar cuando se produce un festivo durante los días laborables habituales.
Los días festivos en la India pueden variar de un estado a otro, mientras que los días festivos en China son nacionales y la mayoría de las instalaciones estarán cerradas o con personal reducido. La obligación del auditor es comunicarse con las instalaciones con antelación para conocer las fechas más adecuadas para organizar la auditoría sin interferir en los horarios diarios del personal.
Una comunicación adecuada con el auditado es fundamental para que la auditoría se desarrolle sin problemas. Los principales retos durante estas comunicaciones con la entidad auditada están relacionados sobre todo con la barrera del idioma. Mientras que en la India el inglés es muy común y se habla con fluidez, en China a menudo ni siquiera los altos directivos entienden o hablan inglés. En este caso, la comunicación con la entidad fiscalizada se hará a través de traductores, intermediarios o distribuidores. En este momento, es deber del auditor verificar si hay personal dentro del sitio auditado que pueda entender y hablar inglés o cualquier otro idioma que el auditor pueda hablar; de lo contrario, será necesario organizar una actividad de traducción con un intérprete en el sitio y el intérprete deberá ser debidamente seleccionado. Además, es muy recomendable comunicar los requisitos para las comidas e identificar las horas de trabajo y las pausas específicas. Otras condiciones que deben tenerse en cuenta al comunicarse con el auditado es la diferencia horaria entre los países; el auditor debe prever retrasos y, por lo tanto, cualquier comunicación deberá realizarse con bastante antelación.
El auditor debe programar con mucho cuidado la fecha de la auditoría, ya que puede depender de varios parámetros, entre ellos:
Una vez fijada la fecha de la auditoría, otro reto al que puede enfrentarse el auditor es la organización del viaje y el alojamiento. India y China son países muy grandes y los desplazamientos entre ciudades pueden ser largos y requerir mucho tiempo. Además, muchas empresas farmacéuticas están situadas lejos de los principales aeropuertos internacionales, lo que aumenta la dificultad de organizar el viaje. Si los auditados de India y China están dispuestos a ayudar a organizar el transporte hasta el lugar y el alojamiento, se sugiere comunicar los detalles de los vuelos/trenes y los requisitos para los hoteles.
Pueden solicitarse acuerdos escritos destinados a proteger la información empresarial o comercial confidencial para proteger la información empresarial o comercial confidencial de su divulgación a terceros (por ejemplo, acuerdos de confidencialidad o acuerdos de no divulgación). Dado que pueden solicitarse en dos idiomas, esto puede aumentar el tiempo necesario para el acuerdo completo. Además, puede solicitarse la traducción de la agenda de auditoría, por lo que cualquier intercambio de documentación deberá hacerse con antelación teniendo en cuenta este tiempo adicional necesario.
Uno de los principales retos a los que puede enfrentarse el auditor cuando llega al lugar auditado y conoce al personal pertinente es la diferencia cultural entre auditado y auditor. En primer lugar, la reunión de apertura de la auditoría en la India y en China suelen considerarse reuniones muy formales a las que asiste mucha gente. El auditor deberá ser informado de la forma adecuada de saludar y deberá utilizar los gestos y comportamientos apropiados para no parecer descortés con la cultura diferente. La muestra de respeto por parte del auditor hacia la cultura extranjera que le acoge es muy apreciada por la entidad auditada. Una peculiaridad de la ejecución de auditorías, especialmente en China, es la gestión del tiempo: el tiempo de auditoría requerido puede duplicarse a menudo debido al tiempo adicional necesario para la traducción y las malas interpretaciones de algunos temas técnicos o comportamientos del personal. Siempre pueden surgir antagonismos durante una auditoría y las diferencias culturales pueden ser una fuente. Por lo tanto, el auditor debe estar preparado para enfrentarse a cualquier problema, prevenirlo si es posible, y explicar claramente el objetivo de la auditoría al principio; esto a menudo evitará problemas. Las reuniones de cierre, al igual que las de apertura, en India y China también suelen ser reuniones formales y el auditor puede contar con muchos asistentes. Esta reunión no es lugar para discusiones, pero el auditor debe asegurarse de que se han entendido las observaciones.
