La mayoría de las agencias regulatorias han publicado directrices para los fabricantes con el fin de introducir al auditado, en la nueva forma adaptada de llevar a cabo las inspecciones y hacerlas más fáciles y eficaces. Estas directrices también permitieron a los fabricantes crear sus propios sistemas de auditoría a distancia para sus proveedores, y se actualizaron y completaron durante la pandemia. Algunas de las versiones actuales de las directrices pueden consultarse en los siguientes enlaces:
La planificación de una inspección a distancia es muy diferente de la planificación de una inspección in situ. Requiere determinar, por adelantado, si el auditado dispone de las capacidades técnicas adecuadas para presentar remotamente tanto la documentación del sistema como la de producción y, posiblemente aún más importante, si el auditado es capaz de presentar las áreas relacionadas con la actividad realizada utilizando una cámara en directo. Sin embargo, es importante tener en cuenta que no es posible entrar en todos los lugares con una cámara. Por ejemplo, ciertas áreas, en particular los espacios donde se producen APIs, pueden estar sujetas a riesgo de explosión.
A la hora de planificar, es necesario determinar inicialmente en qué plataforma se llevará a cabo la auditoría. Las soluciones más utilizadas son MS Teams, WebEx, Zoom o Skype. Por supuesto, esta lista no es exhaustiva y la plataforma de comunicación utilizada durante la auditoría suele depender del software que posea el auditado. Estas plataformas no sólo se utilizan para la comunicación durante la auditoría, sino que también pueden utilizarse para compartir documentos. Otra solución utilizada por el auditado es colocar los documentos para los auditores en la nube.
Al igual que hicimos para los planes tradicionales de auditoría in situ, para facilitar la auditoría remota, colocamos una lista de la documentación que debe presentarse durante la propia auditoría. Para los planes de auditoría remota, podemos incluir una lista con una solicitud para que el auditado envíe determinados documentos o los coloque en un portal de uso compartido antes de la auditoría. Esto nos permite ahorrar significativamente el tiempo de espera asociado a la necesidad de encontrar o escanear documentos específicos.
Es obvio que los costes de las auditorías a distancia son mucho menores que los de las auditorías in situ, porque no tenemos gastos de viaje y alojamiento. Por lo tanto, crea posibilidades adicionales, por ejemplo, aumentar el número de auditores para que, a pesar de las limitaciones que plantea la auditoría remota, pueda llevarse a cabo de manera más eficaz.
Las auditorías a distancia suelen constar de los mismos elementos que las auditorías tradicionales, es decir, una reunión de apertura, una visita a las instalaciones, una revisión de la documentación y una reunión de resumen/conclusión. Pero normalmente se dedica más tiempo a la revisión de la documentación debido al tiempo limitado de la visita a las instalaciones.
Las inspecciones remotas son diferentes de las inspecciones in situ, ya que el elemento clave, que suele ser la visita de las instalaciones, se realiza de una forma que a veces limita considerablemente las capacidades perceptivas del auditor. Aparte de las limitaciones derivadas de las tecnologías utilizadas, es decir, tanto de las propias cámaras como de la posibilidad de transferir imágenes en directo sin pérdidas significativas de calidad de imagen, queda la cuestión del propio operador de la cámara. Está claro que no podemos exigir a un fabricante de medicamentos o de principios activos que contrate a un operador de cámara profesional para que un auditor pueda ver un vídeo en directo de alta calidad. Por lo tanto, sucede que los auditores pueden ver una imagen borrosa de una cámara que se mueve demasiado rápido para enfocar, o la imagen cambia horizontal o verticalmente si el auditado utiliza un teléfono móvil.
También ocurre que el auditado, aludiendo a limitaciones técnicas, muestre las zonas de producción sólo en películas previamente grabadas o fotos preparadas. La calidad de dichas fotos y vídeos suele ser mejor que la imagen en directo, pero deja cierta insatisfacción porque se prepararon con anterioridad y no reflejan el estado el día de la auditoría real. Tampoco muestran el comportamiento de los empleados de producción, que también es un elemento importante de la evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP compliance).
Todo ello debe ser compensado por el auditor con una revisión de la documentación. Si el auditado dispone de un sistema de documentación electrónica (eDMS), la revisión de los documentos es mucho más fácil, ya que al proporcionar la pantalla obtenemos acceso directo al sistema, de modo que podemos comprobar los procedimientos y procesos realizados electrónicamente. En cambio, la documentación cumplimentada manualmente, es decir, la documentación de producción, se escanea y se envía por correo electrónico, se coloca en un portal de uso compartido o en la nube.
Una vez finalizada la inspección, se elabora un informe en el que se indica claramente que la inspección se ha realizado de forma remota. Tanto los organismos competentes como los auditores que realizan auditorías de proveedores / contratistas hacen hincapié en esta información. Los organismos competentes, que expiden certificados de cumplimiento tras la inspección, suelen indicar también en este informe la forma de auditoría remota.
Por regla general, los informes y certificados de las inspecciones remotas reciben el mismo trato que los informes y certificados resultantes de las inspecciones in situ. No obstante, algunas agencias han subrayado que, en algunos casos basados en el riesgo, las inspecciones in situ tendrán lugar en cuanto termine la pandemia, a pesar de que exista un certificado válido GMP emitido a través de la inspección remota.
Las auditorías remotas son una herramienta extremadamente importante en tiempos de oportunidades limitadas para viajar debido a la situación de pandemia en curso en todo el mundo, porque a veces son la única forma posible de llevar a cabo una auditoría. Sin embargo, nunca podrán sustituir a la forma tradicional de auditoría in situ.
La mayoría de las agencias declaran que las inspecciones remotas continuarán incluso después de que la pandemia mundial haya terminado, además de las inspecciones in situ tradicionales. Es probable que este enfoque se aplique teniendo en cuenta la situación individual de la entidad, el historial de cumplimiento GxP y el análisis de riesgos.
Por ahora, sin embargo, no se sabe a ciencia cierta si las autoridades competentes aceptarán las auditorías remotas de los proveedores una vez finalizada la pandemia.
