A maioria das agências reguladoras publicou diretrizes para os fabricantes a fim de introduzir o auditado à forma recém adaptada de realizar inspeções e torná-las mais fáceis e mais eficazes. Estas diretrizes também permitiram aos fabricantes construir seus próprios sistemas de auditoria remota para seus fornecedores, e foram atualizadas e complementadas durante a pandemia. Algumas das versões atuais das diretrizes podem ser encontradas nos links a seguir:
O planejamento de uma inspeção remota é significativamente diferente do planejamento de uma inspeção no local. É necessário determinar, antecipadamente, se o auditado tem as capacidades técnicas apropriadas para apresentar remotamente tanto a documentação do sistema como a documentação de produção e, possivelmente ainda mais importante, se o auditado é capaz de apresentar áreas relacionadas com a atividade conduzida usando uma câmera ao vivo. Entretanto, é importante ter em mente que não é possível entrar em todos os locais com uma câmera. Por exemplo, certas áreas, em particular os espaços onde ocorre a produção de APIs, podem estar sujeitas a um risco de explosão.
Esta lista, naturalmente, não é exaustiva e a plataforma de comunicação utilizada durante a auditoria geralmente depende do software de propriedade do auditado. Estas plataformas são utilizadas não somente para comunicação durante a auditoria, mas também podem ser usadas para compartilhar documentos. Outra solução utilizada pelo auditado é colocar documentos para auditores na nuvem.
Como fizemos para os planos tradicionais de auditoria no local, para facilitar a auditoria remota, colocamos uma lista de documentação a ser apresentada durante a auditoria propriamente dita. Para planos de auditoria remota, podemos incluir uma lista com uma solicitação para que o auditado envie certos documentos ou os coloque em um portal de compartilhamento antes da auditoria. Isto nos permite economizar significativamente o tempo de espera associado com a necessidade de encontrar ou escanear documentos específicos.
É óbvio que os custos das auditorias remotas são muito mais baixos do que os das auditorias no local, pois não temos custos de viagem e hospedagem. Portanto, isso cria possibilidades adicionais, por exemplo, de aumentar o número de auditores para que, apesar das limitações impostas pela auditoria remota, ela possa ser realizada de forma mais eficaz.
As auditorias remotas geralmente consistem nos mesmos elementos que as auditorias tradicionais, ou seja, uma reunião de abertura, visita às instalações, revisão da documentação e resumo/acumulação da reunião. Mas normalmente, mais tempo é dedicado à revisão da documentação devido ao papel limitado da visita às instalações.
As inspeções remotas são diferentes das inspeções no local, pois o elemento-chave, que geralmente é uma visita às instalações, é conduzido de uma forma que às vezes limita significativamente as habilidades perceptivas do auditor. Além das limitações resultantes das tecnologias utilizadas, ou seja, tanto as próprias câmeras quanto a possibilidade de transferência de imagem ao vivo sem perdas significativas na qualidade da imagem, ainda há a questão do operador de câmera real. É evidente que não podemos exigir que um fabricante de produtos medicinais ou APIs contrate um operador de câmera profissional para que um auditor possa assistir a um vídeo ao vivo de alta qualidade. Portanto, acontece que os auditores podem assistir a uma imagem desfocada de uma câmera que se move muito rápido para focalizar, ou a imagem muda horizontalmente ou verticalmente se o auditório usar um celular.
Ocorre também que o auditado, referindo-se às limitações técnicas, mostra as áreas de produção apenas em filmes previamente gravados ou fotos preparadas. A qualidade de tais fotos e vídeos é geralmente melhor do que a imagem ao vivo, mas deixa uma certa falta de satisfação porque foram preparados mais cedo e não refletem a condição no dia da auditoria propriamente dita. Elas também não mostram o comportamento dos funcionários da produção, o que também é um elemento importante na avaliação da conformidade com as BPF.
Tudo isso deve ser compensado pelo auditor com uma revisão de documentação. Se o auditado tiver um sistema de documentação eletrônica (eDMS), a revisão de documentos é muito mais fácil porque, ao fornecer a tela, ganhamos acesso direto ao sistema para que possamos verificar os procedimentos e processos realizados eletronicamente. Por outro lado, a documentação concluída manualmente, ou seja, a documentação de produção, é escaneada e enviada por e-mail, colocada em um portal de compartilhamento ou na nuvem.
Após a conclusão da inspeção, é preparado um relatório no qual é claramente indicado que a inspeção foi realizada remotamente. Esta informação é enfatizada tanto por órgãos competentes quanto por auditores que realizam auditorias de fornecedores/empreiteiros. Os órgãos competentes, que emitem certificados de conformidade após a inspeção, geralmente também indicam a forma de auditoria remota neste relatório.
No entanto, alguns órgãos têm enfatizado que, em alguns casos baseados em risco, as inspeções no local acontecerão assim que a pandemia terminar, apesar de um certificado de BPF válido emitido através de inspeção remota.
As auditorias remotas são uma ferramenta extremamente importante em tempos de oportunidades limitadas de viagem devido à situação pandêmica em curso em todo o mundo, porque às vezes são a única forma possível de realizar uma auditoria. No entanto, elas nunca podem substituir a forma tradicional de auditoria no local.
A maioria das agências declara que as inspeções remotas continuarão mesmo após o fim da pandemia global, além das tradicionais inspeções no local. É provável que esta abordagem seja aplicada levando em conta a situação individual da entidade, o histórico de conformidade com o GxP e a análise de risco.
Por enquanto, no entanto, não se sabe ao certo se as autoridades competentes aceitarão auditorias remotas dos provedores após o fim da pandemia.
