La plupart des autorités de réglementation ont publié des lignes directrices à l'intention des fabricants afin d'initier l'audité à la nouvelle façon de réaliser les inspections et de les rendre plus faciles et plus efficaces. Ces lignes directrices ont également permis aux fabricants de mettre en place leurs propres systèmes d'audit à distance pour leurs fournisseurs, et elles ont été mises à jour et complétées pendant la pandémie. Certaines versions actuelles des directives peuvent être consultées sur les liens suivants (en version anglaise) :
La planification d'une inspection à distance est sensiblement différente de celle d'une inspection sur site. Il faut déterminer, dès le départ, si l'entité contrôlée dispose des capacités techniques appropriées pour présenter à distance la documentation du système et de la production et, peut-être plus important encore, si l'entité contrôlée est en mesure de présenter les zones liées à l'activité à l'aide d'une caméra en direct. Cependant, il est important de garder à l'esprit qu'il n'est pas possible d'entrer dans tous les endroits avec une caméra. Par exemple, certaines zones, en particulier les espaces où se déroule la production d'API, peuvent être soumises à un risque d'explosion.
Lors de la planification, il est nécessaire de déterminer dans un premier temps sur quelle plateforme l'audit sera réalisé. Les solutions les plus utilisées sont MS Teams, WebEx, Zoom ou Skype. Cette liste n'est, bien entendu, pas exhaustive et la plateforme de communication utilisée pendant l'audit dépend généralement du logiciel détenu par l'audité. Ces plateformes ne sont pas seulement utilisées pour la communication pendant l'audit, mais peuvent également être utilisées pour partager des documents. Une autre solution utilisée par l'entité auditée consiste à placer dans le cloud les documents destinés aux auditeurs.
Comme nous l'avons fait pour les plans d'audit traditionnels sur site, pour faciliter l'audit à distance, nous mettons une liste de documents à présenter pendant l'audit lui-même. Pour les plans d'audit à distance, nous pouvons inclure une liste avec une demande à l'audité d'envoyer certains documents ou de les mettre sur un portail de partage avant l'audit. Cela nous permet de réduire considérablement le temps d'attente lié à la nécessité de trouver ou de scanner des documents spécifiques.
Il est évident que les coûts des audits à distance sont beaucoup moins élevés que ceux des audits sur place, car nous n'avons pas de frais de déplacement et d'hébergement. Par conséquent, cela crée des possibilités supplémentaires, par exemple, d'augmenter le nombre d'auditeurs afin que, malgré les limites posées par l'audit à distance, celui-ci puisse être réalisé de manière plus efficace.
Les audits à distance comportent généralement les mêmes éléments que les audits traditionnels, à savoir une réunion d'ouverture, une visite de l'installation, un examen de la documentation et une réunion de synthèse/récapitulation. Mais en général, bien plus de temps est consacré à l'examen de la documentation en raison du rôle limité de la visite de l'installation.
Les inspections à distance sont différentes des inspections sur site car l'élément clé, qui est généralement une visite des installations, est réalisé d'une manière qui limite parfois considérablement les capacités perceptives de l'auditeur. Outre les limitations résultant des technologies utilisées, c'est-à-dire les caméras elles-mêmes et la possibilité de transférer des images en direct sans perte significative de qualité d'image, il reste la question de l'opérateur de la caméra. Il est clair que nous ne pouvons pas exiger d'un fabricant de médicaments ou de principes actifs qu'il engage un caméraman professionnel pour qu'un auditeur puisse regarder une vidéo en direct de haute qualité. Par conséquent, il arrive que les auditeurs regardent une image floue provenant d'une caméra qui se déplace trop rapidement pour faire la mise au point, ou que l'image change horizontalement ou verticalement si l'audité utilise un téléphone portable.
Il arrive également que l'audité, en raison de limitations techniques, ne montre les zones de production que sur des films préalablement enregistrés ou des photos préparées. La qualité de ces photos et vidéos est généralement meilleure que l'image en direct, mais elle laisse un certain manque de satisfaction car elles ont été préparées plus tôt et ne reflètent pas l'état au jour de l'audit réel. Elles ne montrent pas non plus le comportement des employés de la production, qui est également un élément important de l'évaluation de la conformité aux BPF.
Tout cela doit être compensé par l'auditeur grâce à une révision de la documentation. Si l'audité dispose d'un système de documentation électronique (eDMS), la revue des documents est beaucoup plus facile car en fournissant l'écran nous obtenons un accès direct au système afin de pouvoir vérifier les procédures et les procédés réalisés électroniquement. D'autre part, la documentation complétée manuellement, c'est-à-dire la documentation de production, est scannée et envoyée par e-mail, placée sur un portail de partage ou dans le cloud.
Une fois l'inspection terminée, un rapport est préparé dans lequel il est clairement indiqué que l'inspection a été réalisée à distance. Cette information est soulignée à la fois par les organismes compétents et les auditeurs qui effectuent des audits de fournisseurs/entrepreneurs. Les organismes compétents, qui délivrent des certificats de conformité après l'inspection, indiquent généralement aussi la forme de l'audit à distance dans ce rapport.
En règle générale, les rapports et certificats issus d'inspections à distance sont traités sur un pied d'égalité avec les rapports et certificats résultant d'inspections sur site. Néanmoins, certaines agences ont souligné que dans certains cas basés sur le risque, des inspections sur site auront lieu dès la fin de la pandémie, malgré un certificat de BPF valide délivré par inspection à distance.
Les audits à distance sont un outil extrêmement important à une époque où les possibilités de déplacement sont limitées en raison de la situation de pandémie dans le monde, car ils constituent parfois le seul moyen possible de réaliser un audit. Cependant, ils ne pourront jamais remplacer la forme traditionnelle d'un audit sur site.
La plupart des institutions déclarent que les inspections à distance se poursuivront même après la fin de la pandémie mondiale, en plus des inspections traditionnelles sur site. Cette approche est susceptible d'être appliquée en tenant compte de la situation individuelle de l'entité, de ses antécédents en matière de respect des bonnes pratiques de fabrication et de l'analyse des risques.
Pour l'instant cependant, on ne sait pas encore si les autorités compétentes accepteront les audits à distance des fournisseurs après la fin de la pandémie.
