El auditor tiene una responsabilidad muy importante de revisar todos los procesos e informar con precisión los hallazgos de la auditoría. Una auditoría no debe percibirse como un ataque a los sistemas del auditado; sin embargo, debe percibirse como una oportunidad para mejorar el propio sistema. Durante la auditoría, el auditor se debe permanecer ético, de mente abierta, diplomático, observador, decisivo, versátil, autosuficiente, abierto a la mejora, sensible a las diferentes culturas y cooperativo. Una auditoría se realiza para garantizar que el auditado cumpla con los lineamientos de GDP; cualquier falla dentro del sistema de calidad del auditado es identificada y se brindan sugerencias de mejora; sin embargo, también se deben resaltar y elogiar los aspectos de buena calidad. Si se hace sentir al auditado confiado en lugar de ser atacado, estará más abierto a las sugerencias de mejora del auditor y podría estar de acuerdo en proporcionar una mirada más profunda a su sistema, por lo tanto, el auditor tendrá más éxito en obtener una verdadera imagen de la empresa y elaborar un informe de auditoría muy detallado.
Antes de realizar la auditoría, el auditor debe asegurarse de que se hayan realizado todos los preparativos necesarios. Estos incluyen preparar la agenda de auditoría, investigar brevemente al auditado antes de la auditoría, comprender el alcance de la auditoría (asegurarse de que si el cliente desea tener un enfoque particular en un proceso en particular, se le dé prioridad), preparar toda la documentación requerida en preparación para tomar notas estructuradas (esto será muy beneficioso al final cuando el auditor esté escribiendo el informe de auditoría) y preparando la plantilla para la reunión de cierre de auditoría. Al preparar la agenda de auditoría, el auditor debe asegurarse de que se asigna suficiente tiempo a cada área. Normalmente, la auditoría se ejecuta teniendo primero una reunión introductoria, donde el auditor y el auditado se encuentran y el auditado hace una presentación. Esta presentación es muy importante ya que le da una idea al auditor con respecto a la capacidad del sitio, el número de empleados, el objetivo de la empresa, la historia, las políticas de calidad y las actividades. Después de esta presentación, la auditoría avanzará a un recorrido por las instalaciones. Este recorrido es fundamental ya que le brinda al auditor la oportunidad de ver de primera mano cómo está operando la empresa. Una vez que finaliza el recorrido, el auditor pasa a revisar la documentación del Sistema de gestión de calidad (SGC) de la empresa. Una vez concluida esta parte, se lleva a cabo una reunión de cierre de la auditoría, donde el auditor da un breve resumen con respecto a los hallazgos de la auditoría.
En la fecha de la auditoría, es importante que el auditor esté preparado y enfocado. Una vez que el auditor llega al sitio del auditado y se lleva a cabo la reunión introductoria, el auditor repasa la agenda de la auditoría con el auditado para ver si le gustaría hacer algún cambio. Si no hay cambios, la auditoría continúa con la presentación de la empresa por parte del auditado y el recorrido por las instalaciones. En una auditoría de GDP, el recorrido del sitio consistiría principalmente en un recorrido por el almacén. Durante este recorrido, el auditor buscaría la gestión, puntos como la segregación de envíos, el software de planificación de recursos empresariales (ERP), documentación, el mapeo de la temperatura del almacén, el control/supervisión de la temperatura y la humedad, el control de plagas, la seguridad, la limpieza, etc.
Cuando se recibe un envío (entrada de mercancías), debe colocarse en un área aislada etiquetada como "Cuarentena". El envío debe permanecer en esta área hasta que se valide y confirme que puede pasar al siguiente paso para su despacho. Una vez que esto se confirme, puede pasar al área "Liberado" del almacén. La segregación a través del Sistema ERP también es aceptable en lugar de la segregación física. También debe haber una "área de rechazos" dentro del almacén para los productos que hayan caducado o hayan sido devueltos y que estén destinados a ser enviados para su destrucción. Tener áreas segregadas es importante para evitar mezclar productos/envíos. Si la empresa utiliza un sistema ERP, es importante asegurarse de que el sistema haya sido validado. Se revisan los documentos de validación y se explica el sistema al auditor. Si la empresa hace uso de un sistema basado en papel, es importante asegurarse de que existe un control de documentos adecuado.
La temperatura y la humedad son muy importantes; es importante asegurarse de que tanto la temperatura como la humedad se mantengan a lo largo de la cadena de suministro, incluidos el almacenamiento y el transporte. El mapeo de temperatura se realiza en el almacén idealmente durante los días más calurosos del verano y los días más fríos del invierno, para tener en cuenta ambos extremos de temperatura al planificar el almacenamiento de los productos. El almacén también debe tener registradores de datos (dataloggers), colocados en las peores posiciones para medir la temperatura y la humedad. Si hay una excursión de temperatura, se debe avisar a las personas responsables y se debe abrir una desviación para verificar qué provocó esta excursión. El cliente debe ser notificado con respecto a cualquier excursión de temperatura que pueda tener un impacto en el producto, según los requisitos del Acuerdo Técnico de Calidad.
Es muy importante que la instalación esté asegurada y que solo el personal autorizado pueda acceder a ella. El control de plagas también es una parte muy importante de la auditoría. Es importante asegurarse de que el producto esté protegido de todos los aspectos que puedan afectar su calidad o integridad. Los vehículos de transporte también se revisan para garantizar que tengan controles de temperatura adecuados y cerraduras adecuadas para evitar robos.
Una vez concluido el recorrido por las instalaciones, el auditor inicia la revisión de los documentos dentro del SGC. Debido a limitaciones de tiempo, podría darse el caso de que no se revisen todos los documentos; en este caso, el auditor puede solicitar que se envíen algunos documentos por correo electrónico o un enlace seguro para revisarlos después de la auditoría. El propósito de esto es garantizar que se implementen todos los procesos relevantes y que se identifiquen las brechas para construir un sistema más sólido.
Los documentos importantes a ser revisados incluyen el mapeo de temperatura, la calificación del vehículo, la validación del sistema ERP y varios Procedimientos normalizados de operación (PNO), como control de documentos, desviaciones, actividades subcontratadas, retiros, quejas, medicamentos falsificados, gestión de riesgos de calidad, capacitación, etc. Durante la revisión de los PNO, el auditor puede solicitar documentación de respaldo para garantizar que se está siguiendo el proceso. Un ejemplo de esto sería, cuando el auditor está revisando los PNO de retiros del mercado, los lineamientos establecen que si no hubo retiros durante el año, se debe realizar un retiro simulado (esto también debe indicarse dentro del PNO), por lo tanto, el auditor podría solicitar el simulacro de retiro del año anterior y asegúrese de que todos los pasos realizados estén en línea con lo que está escrito en el procedimiento.
Cuando finaliza el período de revisión, se le da tiempo al auditor para recopilar todos los puntos enumerados a lo largo del día a fin de brindar un breve resumen al auditado durante la reunión de cierre. Durante esta reunión, todas las observaciones de auditoría son discutidas con el auditado sin que se les dé una clasificación (Crítico, Mayor, Menor o Recomendación). Una vez concluida la auditoría, el auditor redactará el informe de auditoría, relacionando todas las observaciones con su respectiva clasificación (Crítico, Mayor, Menor o Recomendación) y éste es enviado al auditado en un plazo de 30 días.
Una vez que se envía el informe de auditoría al auditado, este tiene 30 días para responder a las observaciones con su plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA). Este plan es luego revisado por el auditor y una respuesta será formulada y enviada al auditado. La respuesta puede ser que no hay más acciones y que el auditado ha respondido con éxito a las observaciones o que se requiere más información para concluir la auditoría.
Es importante que las observaciones enumeradas se refieran al documento “Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use.” Esto también ayudará al auditado a comprender mejor los lineamientos y lo que se espera con respecto al mantenimiento de la calidad e integridad del producto.
