GDP監査について

監査活動 

監査者には、すべてのプロセスを調査し、監査結果を正確に報告するという非常に重要な責任があります。監査は、被監査者のシステムに対する攻撃ではなく、システムを改善する機会として認識されるべきです。監査中、監査者は、倫理的、オープンマインド、外交的、観察的で、決断力があり、多才で、自立し、改善に前向きで、異文化に敏感で、協力的であることを維持する必要があります。監査は、被監査者が、GDPガイドラインに準拠していることを確認するために実行されます。被監査者の品質システム内の欠陥が特定され、改善提案がされますが、品質においての良い側面を強調し、賞賛する必要があります。被監査者が攻撃されるのではなく、自信を持っていると感じることができれば、監査者の改善提案に対してより寛容になり、システムをより詳細に調査することに同意する可能性があるため、監査者は、正しい評価を得ることに成功するでしょう。企業の正しい姿をうつしだす非常に詳細な監査報告書を作成します。 

監査準備 

監査実施前に、監査者は必要な準備がすべて完了していることを確認する必要があります。これには、監査の議題の準備、監査前に被監査者について簡単に調査すること、監査の範囲を理解すること（お客様が特定のプロセスに重点を置きたい場合はそちらを優先する）、構造化されたメモを取る準備として必要なすべての文書を準備（これは、監査者が監査報告書を作成する最後に非常に役立ちます）、監査終了会議のテンプレートを準備が含まれます。監査の議題を準備する際、監査者は各分野に十分な時間が割り当てられるようにする必要があります。通常、監査は、まず、監査者と被監査者が面談し、被監査者がプレゼンテーションを行うイントロダクションミーティングを開催するから、実施します。このプレゼンテーションは、監査者に、サイトの能力、従業員数、会社の目的、歴史、品質方針と活動に関する洞察を与えるため、非常に重要です。このプレゼンテーションの後、監査は施設の現場視察に進みます。このツアーは監査者に会社の経営状況を直接見る機会を与えるため、非常に重要です。ツアーが終了すると、監査者は、会社の品質管理システム (QMS) 文書のレビューに進みます。この部分を終了すると、監査終了会議が開催され、監査結果に関する監査者による簡単な概要が説明されます。

監査実施 

監査当日、監査者が、準備を整えて集中することが重要です。監査者が被監査サイトに到着し、導入ミーティングでは、監査者は、被監査者と監査の議題を検討し、被監査者が変更を希望するかどうかを確認します。変更がなければ、被監査者による会社説明と施設見学を経て、監査が進められます。GDP監査の場合、現場ツアーは主に倉庫のツアーが実施されます。このツアー中、監査者は、委託品の分別、企業資源計画(ERP)ソフトウェア、文書、倉庫の温度マッピング、温度と湿度の管理/監視、害虫駆除、セキュリティ、清潔さなどの管理上のポイントを確認します。

貨物を受け取ったら（製品が到着した場合）、「隔離保管」というラベルを貼って離れたエリアに置く必要があります。積荷は、検証され、次の発送ステップに進むことができることが確認されるまで、このエリアに留まることになります。これが確認されると、倉庫の「リリース済み」エリアに移動できます。物理的な分離の代わりに、ERPシステムを介した分離も受け入れられます。期限切れまたは返品され、廃棄のために送られる予定の製品を保管するための「不適ケージ」も倉庫内に設置する必要があります。製品や委託品の混同を避けるためには、隔離されたエリアを設けることが重要です。企業がERPシステムを使用している場合、システムがバリデーションされていることを確認することが重要です。バリデーション文書がレビューされ、システムが監査人に説明されます。企業が紙ベースのシステムを利用している場合、適切な文書管理が行われていることを確認することが重要です。 

温度と湿度は非常に重要です。保管や輸送を含むサプライチェーン全体で、温度と湿度の両方を確実に維持することが重要です。製品の保管を計画する際に、両方の極端な温度を考慮するため、温度マッピングは、理想的には夏の最も暑い日と冬の最も寒い日に倉庫内で実行します。倉庫には、温度と湿度を測定するために、最悪の場合の位置にデータロガーを設置する必要があります。温度の異常があった場合は、責任者に通知し、異常を引き起こした原因を確認するために逸脱をオープンする必要があります。品質技術契約の要件に従って、製品に影響を与える可能性のある温度の逸脱についてお客様に通知する必要があります。 

施設が安全に保護され、許可された担当者のみがアクセスできるようにすることが非常に重要です。害虫駆除も監査の非常に重要な部分です。製品がその品質や完全性に影響を与える可能性のあるあらゆる側面から保護されていることを確認することが重要です。輸送車両も検査され、適切な温度管理と盗難防止のために適切に施錠がされていることを確認します。  

施設ツアーが終了すると、監査者は QMS関連文書のレビューを開始します。時間の制約により、すべての文書がレビューされない場合があります。この場合、監査者は、監査後に確認するために、一部の文書を電子メールまたは安全なリンクで送信するよう要求する場合があります。この目的は、より堅牢なシステム構築のために、関連するすべてのプロセスが確実に実装され、GAPを特定することです。 

レビューする重要文書には、温度マッピング、車両検証、ERPシステムバリデーション、文書管理、逸脱、外部委託業務、リコール、苦情、偽造医薬品、品質リスク管理、トレーニングなどの標準作業手順書(SOP)が含まれます。プロセスが確実に遵守されていることを確認するために、監査者は、SOPのレビュー、裏付け文書を要求することができます。この例としては、監査者が、リコールSOPをレビューしているときに、年間を通じてリコールがなかった場合は模擬リコールを開催する必要があるとガイドラインに記載されているため、監査人は前年の模擬リコールを要求し、実行されるすべての手順が、(これもSOPに記載されている)手順書に記載されている内容と一致していることを確認します。  

レビュー期間が終了すると、監査者には、最終会議で被監査者に簡単な要約を示すために、その日リストされたすべての事項を収集する時間が与えられます。この会議では、すべての監査所見が、分類(Critical、Major、Minor、Recommendation)を与えられることなく被監査者と議論されます。監査が終了すると、監査者はすべての観察結果を関連する分類(Critical、Major、Minor、Recommendation)とともにリストした監査報告書を作成し、30日以内に被監査者に送信されます。 

ファローアップ 

監査レポートが被監査者に送信されると、被監査者は30日以内に是正・予防措置 (CAPA) 計画を含めて観察結果に返信することができます。この計画は監査者によって検討され、回答が作成されて被監査者に送信されます。その応答は、特にそれ以上のアクションがない場合、被監査者が観察に通常応答した場合、監査終了には更なる情報が必要である場合もあります。 

結論 

記載されている所見が「Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (ヒト用医薬品の適正流通基準に関する2013年11月5日のガイドライン)」を参照していることが重要です。これは、被監査者がガイドラインと製品の品質と完全性の維持に関して何が期待されているかをより深く理解するのにも役立ちます。