Auditoria para Boas Práticas de Distribuição (BPD)

por Nicole Ann Piscopo Quality Assurance, Pharmacovigilance Specialist and GxP Auditor @PQE Group

Introduction


A Agência Europeia de Medicamentos define Boas Práticas de Distribuição (BPD) como as normas mínimas que um distribuidor atacadista deve cumprir para garantir que a qualidade e a integridade dos medicamentos são mantidas ao longo da cadeia de distribuição

O objetivo da realização de uma auditoria de BPD é garantir que a entidade auditada implementou os processos correctos para manter a qualidade e a integridade do medicamento ao longo da sua cadeia de distribuição

GDP Audit_Site PQE

Comportamento em auditoria

O auditor tem a responsabilidade muito importante de analisar todos os processos e comunicar com exatidão as conclusões da auditoria. Uma auditoria não deve ser entendida como um ataque aos sistemas do auditado, mas sim como uma oportunidade para melhorar o seu sistema. Durante a auditoria, o auditor deve manter-se ético, aberto, diplomático, atento, decidido, versátil, auto-suficiente, aberto a melhorias, sensível a diferentes culturas e cooperante. É realizada uma auditoria para garantir que a entidade auditada cumpre as diretrizes de BPD; são identificadas eventuais falhas no sistema de qualidade da entidade auditada e são dadas sugestões de melhoria; no entanto, os aspectos de boa qualidade também devem ser realçados e elogiados. Se a entidade auditada se sentir confiante em vez de ser atacada, estará mais aberta às sugestões de melhoria do auditor e poderá concordar em fornecer uma análise mais aprofundada do seu sistema, pelo que o auditor conseguirá obter uma imagem verdadeira da empresa e elaborar um relatório de auditoria muito pormenorizado.

Preparação para auditoria 

Antes de efetuar a auditoria, o auditor deve assegurar que são feitos todos os preparativos necessários. Estes incluem a preparação da ordem de trabalhos da auditoria, uma breve pesquisa sobre a entidade auditada antes da auditoria, a compreensão do âmbito da auditoria (assegurando que, se o cliente pretender centrar-se num processo específico, lhe é dada prioridade), a preparação de toda a documentação necessária para tomar notas estruturadas (o que será muito útil no final, quando o auditor redigir o relatório de auditoria) e a preparação do modelo para a reunião de encerramento da auditoria. Ao preparar a ordem de trabalhos da auditoria, o auditor deve certificar-se de que é atribuído tempo suficiente a cada área. Normalmente, a auditoria é executada através de uma reunião introdutória, em que o auditor e a entidade auditada se conhecem e em que a entidade auditada faz uma apresentação. Esta apresentação é muito importante, pois dá ao auditor uma visão da capacidade do local, do número de empregados, do objetivo da empresa, da sua história, das suas políticas de qualidade e das suas actividades. Após esta apresentação, a auditoria passará a uma visita às instalações. Esta visita é fundamental, pois dá ao auditor a oportunidade de ver em primeira mão como a empresa está a funcionar. Uma vez terminada a visita, o auditor passa a analisar a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da empresa. Uma vez concluída esta parte, realiza-se uma reunião de encerramento da auditoria, na qual o auditor apresenta um breve resumo das conclusões da auditoria.

Execução da auditoria

Na data da auditoria, é importante que o auditor esteja preparado e concentrado. Assim que o auditor chega ao local do auditado e a reunião introdutória é realizada, o auditor revê a agenda da auditoria com o auditado para ver se este gostaria de fazer quaisquer alterações. Se não houver alterações, a auditoria prossegue com a apresentação da empresa pelo auditado e a visita às instalações. Numa auditoria BPD, a visita às instalações consistirá essencialmente numa visita ao armazém. Durante esta visita, o auditor procurará identificar pontos de gestão, tais como a separação das remessas, o software de planeamento de recursos empresariais (ERP), a documentação relativa ao abastecimento, a cartografia da temperatura do armazém, o controle/monitoramento da temperatura e da umidade, o controle de pragas, a segurança, a limpeza, etc.
Quando uma remessa é recebida (entrada de mercadorias), deve ser colocada numa área isolada identificada como "Quarentena". A remessa deve permanecer nesta área até ser validada e confirmada que pode passar à fase seguinte de expedição. Uma vez confirmado este facto, a remessa pode passar para a área "Libertado" do armazém. A segregação através do Sistema ERP também é aceitável em vez da segregação física. Também deve existir uma "gaiola de rejeição" no armazém para os produtos que expiraram/foram devolvidos e que devem ser enviados para destruição. A existência de áreas segregadas é importante para evitar a mistura de produtos/remessas. Se a empresa utiliza um sistema ERP, é importante garantir que o sistema foi validado. Os documentos de validação são analisados e o sistema é explicado ao auditor. Se a empresa utiliza um sistema baseado em papel, é importante garantir que existe um controle adequado dos documentos.
A temperatura e a umidade são muito importantes; é importante assegurar que a temperatura e a umidade são mantidas ao longo de toda a cadeia de abastecimento, incluindo o armazenamento e o transporte. O mapeamento da temperatura é efetuado no armazém, idealmente durante os dias mais quentes do Verão e os dias mais frios do Inverno, de modo a ter em consideração ambos os extremos de temperatura ao planear o armazenamento dos produtos. O armazém deve também ter dataloggers, colocados nas posições mais desfavoráveis, para medir a temperatura e a umidade. Se houver um desvio de temperatura, as pessoas responsáveis devem ser notificadas e deve ser aberto um desvio para verificar o que levou a esse desvio. O cliente deve ser notificado relativamente a qualquer desvio de temperatura que possa ter impacto no produto, de acordo com os requisitos do Acordo Técnico de Qualidade.
É muito importante que as instalações estejam seguras e que apenas o pessoal autorizado possa aceder às mesmas. O controle de pragas é também uma parte muito importante da auditoria. É importante garantir que o produto está protegido de todos os aspectos que possam afectar a sua qualidade ou integridade. Os veículos de transporte também são verificados para garantir que possuem controles de temperatura adequados e fechaduras apropriadas para evitar roubos.
Uma vez concluída a visita às instalações, o auditor inicia a análise dos documentos do SGQ. Devido a limitações de tempo, pode acontecer que nem todos os documentos sejam revistos; neste caso, o auditor pode pedir que alguns documentos sejam enviados por correio electrônico ou por uma ligação segura para serem revistos após a auditoria. O objetivo é assegurar que todos os processos relevantes estão a ser implementados e que quaisquer lacunas são identificadas, de modo a construir um sistema mais robusto.
Os documentos importantes que são revistos incluem o mapeamento da temperatura, a qualificação dos veículos, a validação do sistema ERP e vários Procedimentos Operacionais Normalizados (POP), tais como controle de documentos, desvios, atividades subcontratadas, recolhas, reclamações, medicamentos falsificados, gestão do risco de qualidade, formação, etc. Durante a revisão das POPs, o auditor pode solicitar documentação de apoio para garantir que o processo está a ser seguido. Um exemplo disto seria, quando o auditor está a rever a POP de Recolhas, as diretrizes indicam que, se não houve recolhas ao longo do ano, deve ser realizada uma recolha simulada (isto também deve ser indicado na POP), pelo que o auditor pode pedir a recolha simulada do ano anterior e garantir que todos os passos realizados estão em conformidade com o que está escrito no procedimento.
Quando o período de revisão termina, o auditor tem tempo para reunir todos os pontos enumerados ao longo do dia, a fim de apresentar um breve resumo à pessoa auditada durante a reunião de encerramento. Durante esta reunião, todas as observações de auditoria são discutidas com o auditado sem que lhe seja atribuída uma classificação (Crítico, Importante, Menor ou Recomendação). Uma vez concluída a auditoria, o auditor redige o relatório de auditoria, enumerando todas as observações com a respectiva classificação (Crítica, Maior, Menor ou Recomendação), que é enviado ao auditado no prazo de 30 dias.

Acompanhamento

Uma vez enviado o relatório de auditoria à entidade auditada, esta tem 30 dias para responder às observações com o seu plano de acções correctivas e preventivas (CAPA). Este plano é então revisto pelo auditor e é formulada uma resposta que é enviada à entidade auditada. A resposta pode ser que não existem outras acções e que a entidade auditada respondeu com êxito às observações ou pode ser que sejam necessárias mais informações para concluir a auditoria.

Conclusão 

É importante que as observações enumeradas tenham como referência as "Diretrizes de 5 de Novembro de 2013 sobre Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano". Isto também ajudará a pessoa auditada a compreender melhor as diretrizes e o que se espera em relação à manutenção da qualidade e integridade do produto.

Request your audit now

Thanks to a vast geographical coverage we can support your company in executing audits in a timely and efficient manner, allowing virtual activities to cut costs when on site visits are not allowed.

Visit our audits page to know more or to contact us, and find the most suitable solution for your company.


Connect with us