Annex1に関連する汚染管理戦略(CCS)の重要性

CCS–汚染管理戦略の概念は、Annex1のGlossary (以前のバージョンには存在しません)で次のように定義されています: 

汚染管理戦略(CCS)－プロセス性能及び製品品質を保証する製品とプロセスについての現在の理解から導き出した、微生物、エンドトキシン/パイロジェン、微粒子に対する計画した一連の管理。この管理には、原薬、添加剤、製剤材料と成分、プラントや設備の稼働状況、工程内管理、最終製品仕様、監視と制御に関連する手法と頻度に関するパラメータや属性が含まれる。

CCSの概念は、Annex1の文書全体に(時には具体的に、時には横断的に)浸透しており、基本原則となっています。これについて、何度も言及され、対処する必要がある事例とトピックが示されています。