A importância da estratégia de controle de contaminação (CCS) em relação ao Anexo 1

O conceito de CCS - Estratégia de Controle de Contaminação é definido no glossário do Anexo 1 (não presente na versão anterior) como:

Um conjunto planejado de controles de microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivados do conhecimento atual do produto e do processo, garantindo o desempenho do processo e a qualidade do produto. Os controles podem incluir parâmetros e atributos relacionados à substância ativa, aos excipientes, aos materiais e componentes do produto farmacêutico, às condições operacionais da fábrica e dos equipamentos, aos controles durante o processo, às especificações do produto acabado e aos métodos e frequências de monitoramento e controle relacionados.