El concepto CCS se extiende a lo largo del Anexo 1 (a veces de manera específica, otras veces de manera transversal) y es un principio fundamental. Se menciona varias veces e indica ejemplos y temas que deben abordarse.
Puede ser un solo documento (bastante extenso) o una colección de documentos, procedimientos, valoraciones, justificaciones y/o referencias de los mismos; podríamos llamarlo un dossier CCS. Por lo tanto, es una estrategia que debe implementarse en toda la estructura de producción para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la efectividad de los controles implementados y las medidas de seguimiento utilizadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad de medicamentos.
Los controles implementados (o por implementar) dependerán no solo del diseño (Calidad por diseño) sino también de los pasos de procedimiento, soluciones técnicas y aspectos organizacionales...
