Últimos Artigos

CSV e Integridade de Dados

O que a segunda edição do Guia GAMP® 5 oferece

A tão esperada segunda edição do guia GAMP5 foi publicada em julho deste ano, descubra quais são as implicações desta nova versão.

Anexo 1

Do raciocínio às especificidades - Novo Apêndice 1 de BPF da UE

O Apêndice 1 atualizado das BPF da UE finalmente foi publicado em agosto de 2022. Sua aplicação é a espinha dorsal fundamental para os fabricantes de.

Cannabis medicinal

Panorama legislativo: Foco em Israel

Qual é a situação legislativa atual em Israel relacionada à Cannabis medicinal?

Engenharia

Desenho conceitual

Você está ciente do papel essencial do desenho conceitual? Leia mais sobre como projetar uma nova planta de produção, com praticidade e.

Dispositivos Medicos

Nova extensão dos períodos de transição dos regulamentos dos dispositivos medicos e IVD.

A Comissão Europeia propôs estender o período de certificação dos fornecedores de dispositivos médicos em 4 anos para evitar a escassez. Você está em.

Conformidade em Qualidade

Entrada de genéricos no mercado da UE: registo de produtos, o que fazer e o que não fazer

Como registrar um medicamento genérico no mercado europeu?

Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)

Gerenciamento de Projetos de Comissionamento à Qualificação

Você está ciente da importância da gestão de projetos? Leia para entender sobre a conformidade de qualidade e as etapas para a conclusão de um.

Conformidade em Qualidade

Roteiro para registro de produtos na UE

Diversos processos devem ser concluídos pela empresa fabricante para receber a certificação da UE para seu produto. Você está ciente deles?

Anexo 1
Conformidade em Qualidade

Minuta do Anexo 1 para 2020: novos desafios para os fabricantes de estéreis

O novo Anexo 1 é um padrão de marco para todos os fabricantes de produtos estéreis, com importantes insights e implementações para a garantia da.

Conformidade em Qualidade

POINT OF CARE (POC): um novo modelo emergente para produtos inovadores

O Point of Care é uma nova abordagem para a qual os locais de produção de medicamentos devem estar o mais próximo possível dos pacientes, a fim de.