PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos padrões das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
Definição de FAT
Um Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) segue o estágio de qualificação do projeto (DQ) e inclui uma série de testes feitos nos equipamentos, realizados nas instalações do fabricante do sistema, a fim de verificar se o fornecedor cumpriu as responsabilidades e as exigências regulamentares e do usuário cliente.
As principais razões para implementar um FAT incluem: convencer os clientes de que estão adquirindo equipamentos/sistemas de alta qualidade; assegurar que cada componente e controle funcione de acordo com sua funcionalidade; poupar esforço, tempo e dinheiro; e avaliar se o equipamento opera de acordo com as especificações de projeto.
De acordo com o Guia de Base do ISPE Volume 5 Comissionamento e Qualificação, “após completar o FAT, o representante do proprietário concorda com o fornecedor se o sistema está pronto para ser enviado ou se as pré-condições para o envio foram cumpridas”.
Definição de SAT
A Site Acceptance Test (SAT) é o estágio de qualificação seguido pelo FAT e inclui uma série de testes feitos em equipamentos, realizados no local do representante do proprietário. O SAT fornece provas documentadas de que o equipamento/sistema foi entregue em boas condições e não foi afetado pelo transporte.
Qual é a diferença entre eles?
As principais diferenças incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:
- Localização: o FAT é realizado no local do fabricante do sistema enquanto o SAT é realizado no local do representante do proprietário;
- Condições ambientais: os níveis de temperatura e umidade não são os mesmos no local do fabricante e no local do fornecedor. As condições reais das utilidades, como ar comprimido ou vapor, só poderiam ser fornecidas durante o SAT nas instalações do proprietário;
- Documentação: o FAT é muito detalhado, enquanto o SAT é muito mais simples.
Por que eles são tão importantes?
De acordo com a especificação das necessidades do cliente, ambas as etapas são usadas para configurar o equipamento/sistema corretamente e verificar se tudo está funcionando corretamente. Outro ponto importante é que isso economiza tempo e custos, já que o equipamento é verificado nas instalações do fornecedor e se algo não funciona ou dá errado, é mais fácil resolvê-lo do que se estivesse nas instalações do cliente.
Por outro lado, também economiza tempo na qualificação se a estratégia de alavancagem for utilizada.
O que é estratégia de alavancagem?
De acordo com a definição ISPE, “Alavancagem pode ser definida como a utilização de atividades devidamente documentadas realizadas durante a construção e comissionamento que podem ser utilizadas em apoio à qualificação (QI e QO) resultando na prevenção de repetições desnecessárias, reduzindo assim o tempo de qualificação” .
O uso correto desta estratégia garante um teste de qualificação com economia de tempo, considerando que a execução durante estas etapas tem que ser seguida:
- Boas práticas de documentação;
- Um escopo e profundidade de testes específicos que devem ser pré-definidos com o cliente;
- Dados brutos que devem ser pré-definidos com o cliente.
- Pré-definição que é esperada dentro da Especificação de Requisitos do Usuário (URS) ou que é a mais recente dentro do pedido.
Consequentemente, a documentação do fornecedor relativa ao FAT e ao SAT pode ser usada, mas deve ser revisada e aprovada por ambas as partes.
Testes geralmente incluídos em cada etapa
Um conjunto completo de documentação deverá estar disponível para apoiar o FAT, incluindo testes mas não limitado a: verificação de desenhos e documentação; verificação de desenhos P&ID; verificação de calibração de instrumentos críticos; verificação de componentes; verificação de software e hardware; verificação de entrada/saída; alarmes e intertravamentos, níveis de acesso, gerenciamento de receitas e verificação de painel de controle.
De acordo com o anexo 15 da EU GMP, “um FAT pode ser complementado pela execução de um SAT após o recebimento do equipamento no local de fabricação”. O teste SAT é um elemento chave para determinar a conformidade dos tipos de sistemas de fabricação com as exigências das BPF e os testes geralmente incluem, mas não se limitam a: verificação da calibração crítica da instrumentação; verificação de entrada/saída; verificação de desenhos P&ID; procedimentos de inicialização; e pontos de lista de punções.
Em conclusão
Estas etapas de qualificação são importantes para demonstrar a qualidade, eficiência, conformidade e desempenho do equipamento. Elas asseguram que todos os pré-requisitos anteriores para as próximas etapas de qualificação sejam completados. Para concluir, é recomendado ter pessoal confiável de ambos os lados (fornecedor e cliente), estratégias de teste claras, URS profissional e colaboração confiável.
