--- title: "FAT e SAT: Qual é a diferença e por que eles são tão importantes?" description: Você conhece a FAT e o SAT? Conheça suas diferenças e por que elas são essenciais para demonstrar a qualidade, conformidade e desempenho do equipamento. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/FAT%20%26%20SAT%20Differences_Site%20PQE.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) PQE Group # **FAT e SAT: Qual é a diferença e por que eles são tão importantes?** [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/comissionamento-qualificação-e-validação-cqv) ## Introduzindo os conceitos de FAT e SAT  Factory Acceptance Test (FAT) and Site Acceptance Test (SAT) are very important stages applied to equipment/system, not only in the pharmaceutical industry but also in clinical and medical device companies.  Os testes de aceitação em fábrica (TAF), do inglês (FAT: Factory Acceptance Test), e os testes de aceitação em campo (TAC), do inglês (SAT: Site Acceptance Test), são etapas muito importantes aplicadas a equipamentos/sistemas, não apenas na indústria farmacêutica, mas também em empresas de dispositivos clínicos e médicos. Estas duas etapas devem fazer parte do ciclo de vida da validação em ambientes regulamentados e devem ser incluídas no Plano Diretor de Validação (VMP: Validation Master Plan), que é um documento que inclui a metodologia, cronograma, etapas das atividades de validação e responsabilidades realizadas pela empresa para todo o trabalho de validação que está sendo realizado.  ### **Definição de FAT **   **Um Teste de Aceitação de Fábrica (FAT)** segue o estágio de qualificação do projeto (DQ) e inclui uma série de testes feitos nos equipamentos, realizados nas instalações do **fabricante do sistema**, a fim de verificar se o fornecedor cumpriu as responsabilidades e as exigências regulamentares e do usuário cliente.  As principais razões para implementar um FAT incluem: convencer os clientes de que estão adquirindo equipamentos/sistemas de alta qualidade; assegurar que cada componente e controle funcione de acordo com sua funcionalidade; poupar esforço, tempo e dinheiro; e avaliar se o equipamento opera de acordo com as especificações de projeto.  De acordo com o **Guia de Base do ISPE Volume 5 Comissionamento e Qualificação**,  “após completar o FAT, o representante do proprietário concorda com o fornecedor se o sistema está pronto para ser enviado ou se as pré-condições para o envio foram cumpridas”.  ### **Definição de SAT**    **A **S**ite Acceptance Test (SAT)** é o estágio de qualificação seguido pelo FAT e inclui uma série de testes feitos em equipamentos, realizados no local do **representante do proprietário**. O SAT fornece provas documentadas de que o equipamento/sistema foi entregue em boas condições e não foi afetado pelo transporte.  ## **Qual é a diferença entre eles?**   As principais diferenças incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: - Localização: o FAT é realizado no local do fabricante do sistema enquanto o SAT é realizado no local do representante do proprietário;   - Condições ambientais: os níveis de temperatura e umidade não são os mesmos no local do fabricante e no local do fornecedor. As condições reais das utilidades, como ar comprimido ou vapor, só poderiam ser fornecidas durante o SAT nas instalações do proprietário;   - Documentação: o FAT é muito detalhado, enquanto o SAT é muito mais simples. ### **Por que eles são tão importantes?**   De acordo com a **especificação das necessidades do cliente**, ambas as etapas são usadas para configurar o equipamento/sistema corretamente e verificar se tudo está funcionando corretamente. Outro ponto importante é que isso economiza tempo e custos, já que o equipamento é verificado nas instalações do fornecedor e se algo não funciona ou dá errado, é mais fácil resolvê-lo do que se estivesse nas instalações do cliente.  Por outro lado, também economiza tempo na qualificação se a **estratégia de alavancagem** for utilizada.   ## **O que é estratégia de alavancagem? **   De acordo com a definição ISPE, “Alavancagem pode ser definida como a utilização de atividades devidamente documentadas realizadas durante a construção e comissionamento que podem ser utilizadas em apoio à qualificação (QI e QO) resultando na prevenção de repetições desnecessárias, reduzindo assim o tempo de qualificação” .   O uso correto desta estratégia garante um teste de qualificação com economia de tempo, considerando que a execução durante estas etapas tem que ser seguida:   - Boas práticas de documentação;  - Um escopo e profundidade de testes específicos que devem ser pré-definidos com o cliente;  - Dados brutos que devem ser pré-definidos com o cliente. - Pré-definição que é esperada dentro da Especificação de Requisitos do Usuário (URS) ou que é a mais recente dentro do pedido.  Consequentemente, a documentação do fornecedor relativa ao FAT e ao SAT pode ser usada, mas deve ser revisada e aprovada por ambas as partes.  ## **Testes geralmente incluídos em cada etapa**   Um conjunto completo de documentação deverá estar disponível para apoiar o FAT, incluindo testes mas não limitado a: verificação de desenhos e documentação; verificação de desenhos P&ID; verificação de calibração de instrumentos críticos; verificação de componentes; verificação de software e hardware; verificação de entrada/saída; alarmes e intertravamentos, níveis de acesso, gerenciamento de receitas e verificação de painel de controle.  De acordo com o anexo **15 da EU GMP**, “um FAT pode ser complementado pela execução de um SAT após o recebimento do equipamento no local de fabricação”. O **teste** SAT é um elemento chave para determinar a conformidade dos **tipos de sistemas de fabricação** com as exigências das BPF e os testes geralmente incluem, mas não se limitam a: verificação da calibração crítica da instrumentação; verificação de entrada/saída; verificação de desenhos P&ID; procedimentos de inicialização; e pontos de **lista de punções**.   ## **Em conclusão** Estas etapas de qualificação são importantes para demonstrar a qualidade, eficiência, conformidade e desempenho do equipamento. Elas asseguram que todos os pré-requisitos anteriores para as próximas etapas de qualificação sejam completados. Para concluir, é recomendado ter pessoal confiável de ambos os lados (fornecedor e cliente), estratégias de teste claras, URS profissional e colaboração confiável. ![FAT & SAT Differences_Site PQE](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FAT%20%26%20SAT%20Differences_Site%20PQE.jpg) ## Precisa de apoio no processo de fabricação? PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos padrões das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto. 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