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La prueba FAT
Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) sigue a la fase de cualificación del diseño (DQ) e incluye una serie de pruebas realizadas en los equipos, llevadas a cabo en las instalaciones del fabricante , con el fin de verificar que el proveedor ha cumplido los requisitos del cliente y los requisitos normativos.
Las principales razones para implantar una FAT incluyen: verificar con los clientes que están comprando un equipo que cumple con la calidad acordada; ahorrar esfuerzo, tiempo y dinero, evaluando que el equipo está fabricado y funciona de acuerdo con las especificaciones de diseño antes de que salga de sus instalaciones.
Según el Volumen 5 de la Guía ISPE Vol. 5 Commissioning & Qualification_2019, "tras completar la FAT, el representante del cliente acuerda con el proveedor si el equipo está listo para ser enviado y si se han cumplido las condiciones previas para el envío".
La prueba SAT
Una prueba de aceptación en sitio (SAT) es la etapa de cualificación que sigue a la FAT e incluye una serie de pruebas realizadas en el equipo, llevadas a cabo por el proveedor durante la puesta en marcha del equipo en el lugar donde va a ser instalado. La SAT proporciona pruebas documentadas de que el equipo se ha instalado en buenas condiciones y no se ha visto afectado por el transporte.
¿En qué se diferencian?
Las principales diferencias son, entre otras, las siguientes:
- Ubicación: la FAT se realiza en las instalaciones del fabricante, mientras que la SAT se realiza en las instalaciones del cliente;
- Condiciones reales de operación: Las condiciones reales de los servicios, como el aire comprimido, el vapor o cualquier otro servicio necesario para el equipo, sólo pueden obtenerse durante la prueba SAT en las instalaciones del cliente;
- Documentación: Mientras que durante la FAT la documentación es muy detallada, en la SAT la documentación es más sencilla.
¿Por qué son tan importantes?
Ambas etapas sirven para verificar que el equipo se ha configurado correctamente de acuerdo con las especificaciones y los requerimientos de usuario del cliente y comprobar que todo funciona correctamente. Otro punto importante es que ahorra costes y tiempo, ya que el equipo se comprueba en las instalaciones del proveedor y si algo no funciona o va mal, es más fácil solucionarlo que si estuviera en las instalaciones del cliente.
Por otro lado, también se ahorra tiempo en la cualificación si se utiliza la estrategia de leveraging.
¿Qué es la estrategia leveraging?
Según la definición de la ISPE, "el leveraging puede definirse como la utilización o hacer uso de actividades debidamente documentadas llevadas a cabo durante la construcción y la puesta en marcha de los equipos y que pueden utilizarse de apoyo en otras fases de la cualificación (IQ y OQ), evitando repeticiones innecesarias y reduciendo así el tiempo de cualificación".
El uso correcto de esta estrategia garantiza un ahorro de tiempo en las pruebas de cualificación, teniendo en cuenta que la ejecución durante estas etapas de FAT/SAT debe seguir:
- Buenas prácticas de documentación;
- Un alcance y profundidad específicos de las pruebas que deben acordarse con el cliente;
En consecuencia, se puede utilizar la documentación del proveedor relativa a la FAT y la SAT, pero debe ser revisada y aceptada por ambas partes.
Pruebas generalmente incluidas en cada etapa
Se dispondrá de un conjunto completo de documentación para apoyar la FAT, incluyendo como mínimo los siguientes test: verificación de documentación; verificación de la correcta instalación de los componentes, verificación planos P&ID; verificación de la calibración de instrumentación crítica; verificación de software y hardware; verificación de entrada/salida; alarmas y enclavamientos, niveles de acceso, verificación de la correcta operación del equipo y verificación del panel de control entre otros.
Según el anexo 15 de las GMP de la UE, "una FAT puede complementarse con la ejecución de una SAT tras la recepción del equipo en el lugar de fabricación". Las pruebas SAT son un elemento clave para determinar la conformidad de los tipos de sistemas de fabricación con los requisitos de las prácticas correctas de fabricación y suelen incluir, entre otros, los siguientes aspectos: verificación de la calibración de los instrumentos críticos; verificación de la entrada/salida; verificación de los planos de P&ID; procedimientos de puesta en marcha; y puntos de la lista de tareas pendientes.
Conclusión
Estos pasos de cualificación son muy importantes para demostrar la calidad, eficiencia, conformidad y rendimiento de los equipos. Garantizan que se han cumplido todos los requisitos previos para los siguientes pasos de cualificación. Para concluir, se recomienda contar con personal experto en ambas partes (proveedor y cliente), estrategias de ensayo claras, URS profesionales y una colaboración de confianza.
