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Entretanto, esta atualização não se limita aos elementos descritos, mas foi revisada para refletir a importância da mesma:
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A orientação trata de atualizações mínimas do Plano de Validação, que consiste em desfatizar o Plano Mestre de Validação (VMP) em favor do desenvolvimento de um Plano de Validação próprio para todo o sistema. Nesta nova abordagem, os Planos Diretores de Validação fornecem um plano geral para um determinado período de tempo, um grande projeto ou um programa de trabalho sob o qual vários Planos de Validação individuais podem existir. Neste caso, cada Plano de Validação deve ser adaptado ao sistema e ao processo e o pensamento crítico deve ser aplicado em seu desenvolvimento para otimizar o processo de validação.
Devemos levar em conta que a validação do sistema deve ser desenvolvida de forma incremental ou iterativa (Agile(1)), aproveitando a especificação do produto e as atividades de verificação realizadas pelo prestador de serviços, como parte do desenvolvimento e realizadas sob seu próprio sistema de qualidade. Esta abordagem inclui tanto sistemas de TI no local quanto sistemas de TI hospedados em nuvem. O objetivo do guia GAMP5 2ª Edição é ganhar flexibilidade, eficácia e equilíbrio entre o esforço de validação e o custo.
Com relação à fase do projeto e ao gerenciamento da configuração, a nova edição deste guia afirma que qualquer item controlado em processo de revisão, aprovação ou teste deve ser regido por um gerenciamento de configuração apropriado, e cada item deve estar sujeito a um gerenciamento de mudança apropriado, algo que já foi abordado na primeira edição com as nuances mostradas na tabela abaixo:
“O pensamento crítico é o processo de conceitualizar, aplicar, analisar, sintetizar e avaliar informações de forma ativa e habilidosa para chegar a uma resposta ou conclusão”. (GAMP5, julho de 2022).
Já discutimos como o pensamento crítico se torna a base para abordar, por exemplo, a análise de risco e assim garantir a adequação do uso pretendido de nosso sistema de TI. O guia desestimula o uso de tabelas rígidas, modelos excessivamente prescritivos e métodos de caixa de seleção que impedem a aplicação deste pensamento e inovação e a adoção de novas tecnologias.
Portanto, o pensamento crítico deve ser aplicado para garantir isso:
Nestes termos, a combinação de controles técnicos, processuais e comportamentais aplicados durante todo o processo comercial (fase de aquisição e projeto do sistema) seria usada ao avaliar o risco do sistema. A orientação sugere que o pensamento crítico deve ser aplicado holisticamente a todo o processo comercial que suporta o sistema de TI, levando em conta a interação entre o sistema e os ciclos de vida dos dados (Introdução ao fluxo de dados e fluxograma do processo comercial), o planejamento de atividades (surgimento de um novo sistema, atualização de um sistema existente para consolidação de algum sistema), a avaliação e seleção de fornecedores e suas interdependências com outros, incluindo serviços e fornecedores internos, gerenciamento de risco de qualidade, estudos de aplicabilidade de requisitos e implementação de ferramentas de rastreabilidade, seleção de abordagens de testes (alavancando testes de fornecedores, uso de testes com scripts/sem scripts) e organização de treinamento eficaz sobre comportamentos, procedimentos e controles técnicos que abordam fatores humanos.
O guia visa facilitar as atividades de operação e manutenção através do uso de ferramentas automatizadas para gerenciamento de mudanças e testes de regressão, bem como avaliar a freqüência necessária para atividades de revisão periódica e processos de descomissionamento/desmantelamento do sistema (qual arquivo de dados, por quando e como).
Outras modificações no GAMP5 2ª Edição incluem a atualização do Anexo D1 (requisitos específicos), remoção do Anexo D2, adição do Anexo D8 (desenvolvimento de software ágil) e Anexo D9 (ferramentas de software), entre outros.
(1) Os 4 valores do Manifesto Agile
Indivíduos e interações sobre processos e ferramentas
Software de trabalho sobre documentação abrangente
Colaboração com o cliente na negociação contratual
Capacidade de resposta para mudar de acordo com um plano
