最新記事

GxPコンプライアンス

プロセス・ハーモナイゼーションとオペレーショナル・エクセレンスの追求

製薬業界で運営の優位性を高めるためにプロセスの調和がどれほど重要であるかを探求します。

GxPコンプライアンス

品質システム成熟度測定とその重要性

製薬業界における品質システムの成熟度の重要性と、規制順守と患者様の安全性に与える影響について学びましょう。

GxPコンプライアンス

ニトロソアミン不純物: 品質への影響、認識、およびリスク

患者の安全と製品の完全性を守るための品質管理対策の重要性を学びましょう。

GxPコンプライアンス

製薬業界における品質リスク管理と ICH Q9 を解読する

QRMがいかに意思決定を改善し、製品品質を確保し、リスクを効果的に減らすのかを学びましょう。

GxPコンプライアンス

放射性医薬品製造の特性

放射性医薬品の製造に必要な要点を解説します。

GxPコンプライアンス

製薬業界におけるクオリティカルチャーの進化: イニシアチブから卓越性へ

品質を確保する上での各管理レベルが果たすべき役割とは?組織内で強力なクオリティカルチャーを構築するには?

GxPコンプライアンス

mRNA製品の製造:バイオテクノロジー界の未来

COVID-19ワクチンはmRNA技術の成功の一例ですが、まだ知られていないこともあります。mRNA治療製品は何十年も前から研究されているのです。

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査察の準備:次は何?

2023年のEMA(欧州医薬品庁)のプログラム文書よると、今後数年間査察の調整と証明書要求への復帰が予測されています。

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査察の準備:パンデミックから学んだ教訓

新型コロナにより未曽有の危機に直面した一方で、いくつかの教訓が得られたことも事実でしょう。

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ブロックチェーンGAMP5® 付録10

ブロックチェーン技術は製薬分野においてコンプライアンスを向上させることができます。その関連性とビジネスへのブロックチェーンの適用方法について解説します。