動物用医薬品の安全管理基準(Veterinary Good Vigilance Practice;VGVP)の導入に伴い、医薬品製造販売企業ではそれに対応できるQMSの強化が求められています。
汚染管理戦略: CCS(Contamination Control Strategy)の概念は、Annex 1 文書全体に浸透しており、基本的な原則です。取り組むべき例やトピックを示しています。
ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、ファーマコヴィジランスの詳細を記述し、品質管理システム(QMS)に重きを置いている。
品質管理ラボでの紙および電子記録の維持における、データガバナンスとデータの整合性の重要性
適正流通基準における出荷検証とは何か、また、製薬市場におけるコールドチェーンの重要性は何かについて説明します。
FemTech Next: ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products: 先進治療医薬品)とは、どのようなものであり、どのようにFemTechの健康に応用されるのか、ご説明します。
EU獣医薬品委員会は、獣医薬品の処方箋のステータスに関する新しいガイドラインを公表しました。
『マネジメントシステム監査のガイドライン』に基づいて、監査人のアプローチと文化について詳しく説明いたします。
情報システムにおいてしばしば見落とされがちである、同時性、原本性、正確性の重要性について解説します。
連続製造(CM)の重要性とその異なるアプローチについて説明します。連続製造の新しいガイドラインとトレンドについて説明します。