最新記事

ファーマコビジランス(PV)

動物用医薬品ファーマコヴィジランス(PV):品質マネージメントシステム(QMS)はPVに対応できているか? また次回査察への備えができているか?

動物用医薬品の安全管理基準(Veterinary Good Vigilance Practice;VGVP)の導入に伴い、医薬品製造販売企業ではそれに対応できるQMSの強化が求められています。

エンジニアリング

Annex1に関連する汚染管理戦略(CCS)の重要性

汚染管理戦略: CCS(Contamination Control Strategy)の概念は、Annex 1 文書全体に浸透しており、基本的な原則です。取り組むべき例やトピックを示しています。

ファーマコビジランス(PV)

動物用医薬品ファーマコヴィジランス:ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか?

ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、ファーマコヴィジランスの詳細を記述し、品質管理システム(QMS)に重きを置いている。

CSV & データインテグリティ

品質管理ラボにおけるデータの整合性とデータガバナンス

品質管理ラボでの紙および電子記録の維持における、データガバナンスとデータの整合性の重要性

GxPコンプライアンス

医薬品市場における出荷検証とコールドチェーンの重要性

適正流通基準における出荷検証とは何か、また、製薬市場におけるコールドチェーンの重要性は何かについて説明します。

フェムテック

先端治療とフェムテック(Femtech)の融合: 出生前疾患や周産期疾患に焦点を当てる

FemTech Next: ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products: 先進治療医薬品)とは、どのようなものであり、どのようにFemTechの健康に応用されるのか、ご説明します。

規制関連業務

その製品は欧州 (EU)規制 2019/6の第34条の分類に則していますか?

EU獣医薬品委員会は、獣医薬品の処方箋のステータスに関する新しいガイドラインを公表しました。

監査

世界の監査者のアプローチ: GMPと文化

『マネジメントシステム監査のガイドライン』に基づいて、監査人のアプローチと文化について詳しく説明いたします。

サイバーセキュリティ

データインテグリティの次に - 情報チェーン管理(後編)

情報システムにおいてしばしば見落とされがちである、同時性、原本性、正確性の重要性について解説します。

医療機器

連続工程製造ガイドラインの新傾向

連続製造(CM)の重要性とその異なるアプローチについて説明します。連続製造の新しいガイドラインとトレンドについて説明します。