査察の準備：次は何？

医薬品査察および監査の分野におけるグローバリゼーションとCOVID-19パンデミックの影響 

製薬セクターのグローバリゼーションの影響により、複数の市場向けの製品を製造する施設が整っており、その結果、各管轄区域の規制監視を拡大する必要があります。国際協力とコラボレーションを通じて、外国の所轄官庁(NCA)によって生み出された作業結果に依存する熱意は過去10年間で増大し、国家間の物品貿易を促進し、市場アクセスを増加させています。

相互承認協定(MRA)のおかげで、努力の重複の必要性を回避した国家間のGMP査察情報の交換は、COVID-19パンデミックの間に大幅に増幅し、2023年1月12日には米国とスイスの間での新しいMRAにつながりました。  

• EMA の目的は、継続的な活動の一環として、米国 FDA との MRA を拡大し、動物用医薬品、ワクチン、血漿由来医薬品を含めることです。 

COVID-19後の世界における査察準備の枠組みは、パンデミック時の査察から学んだ教訓を組み込むように変化し、適用されました。リモート評価の実施は、もはやまれな例外ではなく、広く受け入れられているオプションです。他の形式の仮想およびリモートのレビューとコミュニケーション、および情報共有と国際的な規制機関への依存も同様です。 

今後数年間の予測は何でしょう？ 

今後数年間の庁の活動と目的をまとめた2023年のEMAプログラミング文書*に基づくと、予測としては査察の調整と証明書要求への復帰です。

• 今後数年間(2023-2025)に期待される成果は、必要に応じて信頼性とハイブリッド検査に関する協力を強化するためにAPI国際プログラムやPICsなどの国際プログラム、ハイブリッド検査に関する医薬品規制当局の国際連合(ICMRA)イニシアチブなどの国際プログラムを通じて、MRAと医薬品検査条約のパートナー(PICs)間の情報交換を改善することです*。

2022年7月、ICMRAは共同ハイブリッド査察をテストするためのパイロットプログラムを開始しました。このパイロットプログラムの評価は2023年第1四半期と第2四半期を通して進行し、2023年に3回目のパイロット申請が計画されており、理想的には第3四半期に開始されます。すべてのパイロットが完了すると、得られた教訓、ベストプラクティス及び基準等を含む調査結果がICMRAウェブサイトで公開されます。 

2023年のFDAのロードマップには、日常的な世界規模の業務を再開し、管理責任とリスク管理に重点を置くことが含まれています**。

結論:「積極的」かつ積極的に「留まる」 

多くの企業は、査察官のニーズを真に理解し、品質管理の成熟度と優れたビジネス慣行の向上に役立つ、実行可能な査察準備計画を作成する際の支援を必要としています。 

積極的とは、抜き打ち査察の取り扱い方法を実践することも意味します。:企業は、査察官との潜在的な相互作用に最適な対象分野の専門家を特定するなど、査察準備状態を維持するために定期的に「模擬査察」と文書レビューを実施する必要があります。 

*https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-programming-document-2023-2025_en.pdf  
**“Drug Manufacturing Inspections” CPM-7356.002