Devido ao impacto da globalização no setor farmacêutico, existem instalações que fabricam produtos para vários mercados, resultando na necessidade de uma supervisão regulamentar alargada de cada jurisdição. Através da cooperação e colaboração internacionais, a vontade de confiar nos resultados do trabalho produzidos por autoridades nacionais competentes estrangeiras (ANCs) aumentou nos últimos 10 anos, promovendo o comércio de mercadorias entre nações e aumentando o acesso ao mercado.
Graças ao acordo de reconhecimento mútuo (ARM), esta troca de informações de inspeção de BPF entre as nações, evitando a necessidade de duplicação de esforços, foi grandemente ampliada durante a pandemia de COVID-19 e levou a um novo ARM em 12 de janeiro de 2023 entre os Estados Unidos e Suíça.
O quadro de Prontidão para as Inspeções num mundo pós-COVID-19 mudou e adaptou-se para incorporar as lições aprendidas nas inspeções durante a pandemia. A realização de avaliações remotas não é mais uma rara exceção, mas uma opção bem aceita. O mesmo ocorre com qualquer outra forma de revisão e comunicação virtual e remota, bem como com o compartilhamento de informações e a dependência de órgãos reguladores internacionais.
Com base no documento de programação da EMA 2023*, o qual resume as atividades e objetivos da Agência para os próximos anos, a previsão é de recuperação da coordenação de inspeções e pedidos de certificados.
Em julho de 2022, o ICMRA iniciou um programa piloto para testar inspeções híbridas colaborativas. A avaliação deste programa piloto prossegue ao longo do primeiro e segundo trimestre de 2023 e uma terceira aplicação piloto está planeada para 2023, idealmente começando no terceiro trimestre. Assim que todos os pilotos forem concluídos, as conclusões serão publicadas no site do ICMRA, incluindo lições aprendidas, melhores práticas e padrões, etc.
O roteiro da FDA para 2023 inclui a retomada das operações rotineiras em todo o mundo e o aumento do foco na responsabilidade de gestão e na gestão de riscos **.
Muitas empresas precisam de assistência na criação de um plano de prontidão para inspeção executável, que realmente compreenda as necessidades dos inspetores e ajude a melhorar sua maturidade de gestão da qualidade e boas práticas comerciais.
Proatividade também significa praticar como lidar com uma inspeção não anunciada: as empresas devem realizar regularmente “inspeções simuladas” e revisões de documentos para permanecerem em estado de prontidão para inspeção, incluindo a identificação dos melhores especialistas no assunto para possíveis interações com um inspetor.
*https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-programming-document-2023-2025_en.pdf
**“Drug Manufacturing Inspections” CPM-7356.002
