Debido al impacto de la globalización en el sector farmacéutico, se han establecido instalaciones que fabrican productos para múltiples mercados, lo que ha generado la necesidad de una supervisión regulatoria extendida en cada jurisdicción. A través de la cooperación y colaboración internacionales, la disposición para confiar en los resultados de trabajo producidos por las autoridades competentes nacionales extranjeras (NCAs, por sus siglas en inglés) ha aumentado en los últimos 10 años, promoviendo el comercio de bienes entre naciones y aumentando el acceso al mercado.
Gracias al acuerdo de reconocimiento mutuo, este intercambio de información de inspección GMP entre naciones, evitando la necesidad de duplicación de esfuerzos, se amplió considerablemente durante la pandemia de COVID-19 y condujo a un nuevo MRA el 12 de enero de 2023 entre Estados Unidos y Suiza
El marco de Preparación para Inspecciones en un mundo post-COVID-19 ha cambiado y se ha adaptado para incorporar las lecciones aprendidas de las inspecciones durante la pandemia. Realizar evaluaciones remotas ya no es una excepción, sino una opción bien aceptada. También lo es cualquier otra forma de revisión y comunicación virtual y remota, así como el intercambio de información y la confianza en los organismos reguladores internacionales.
Según el documento de programación de la EMA para 2023*, que resume las actividades y objetivos de la Agencia para los próximos años, la previsión es una recuperación en la coordinación de inspecciones y solicitudes de certificados.
En julio de 2022, la ICMRA inició un programa piloto para probar inspecciones híbridas colaborativas. La evaluación de este programa piloto se lleva a cabo durante el primer y segundo trimestre de 2023, y se planea una tercera aplicación piloto para 2023, idealmente comenzando en el tercer trimestre. Una vez que se completen todos los pilotos, los hallazgos se publicarán en el sitio web de la ICMRA, incluyendo lecciones aprendidas, mejores prácticas, estándares, etc.
El plan estratégico de la FDA para 2023 incluye la reanudación de las operaciones de rutina en todo el mundo y un mayor enfoque en la responsabilidad de la gestión y la gestión de riesgos**.
Muchas empresas necesitan ayuda para crear un plan de Preparación para Inspecciones ejecutable, uno que realmente comprenda las necesidades de los inspectores y ayude a mejorar su Madurez en Gestión de Calidad y buenas prácticas comerciales.
La proactividad también implica practicar cómo manejar una inspección no anunciada: las empresas deberían llevar a cabo regularmente "inspecciones simuladas" y revisiones de documentos para mantenerse en un estado de preparación para inspecciones, lo que incluye identificar a los mejores expertos en la materia para posibles interacciones con un inspector.
*https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-programming-document-2023-2025_en.pdf
**“Drug Manufacturing Inspections” CPM-7356.002
