Últimos Artigos

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

As informações do seu medicamento veterinário já estão em conformidade com o QRD versão 9.0? Esteja preparado para submeter as variações.

A EMA introduziu o Modelo QRD Versão 9.0 para informações sobre produtos usadas pelo MAH. O modelo atualizado deve ser adotado até janeiro de 2027.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Regulamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos Veterinários

Em janeiro de 2023, a implementação dos requisitos de avaliação de risco para controlar as impurezas elementares em medicamentos veterinários entrará.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Avaliação de Risco Ambiental a Produtos Medicinais para Uso Humano: Comparação entre solicitações da EMA e FDA

O importante papel da avaliação de risco ambiental (ERA) antes da solicitação de autorização de comercialização na Europa e nos Estados Unidos.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Seu pessoal interno e de vendas estão adequadamente treinados? E sua equipe de farmacovigilância?

Un personal formado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos en el sector de la salud animal. Para.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

O seu Sistema de Gestão da Qualidade é eficaz no suporte aos processos e atividades de farmacovigilância? Você está pronto para sua próxima inspeção?

Os detentores de autorização de mercado agora são obrigados a se submeter ao SGQ para garantir a conformidade com as leis recém-implementadas do.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Farmacovigilância veterinária: seu arquivo mestre de sistemas de farmacovigilância já foi aprovado e está em vigor?

O arquivo mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) descreve os detalhes do sistema de farmacovigilância, com foco no sistema de gerenciamento de.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Orientações da Agência Europeia de Medicamentos para a avaliação do risco ambiental de produtos medicinais veterinários (VMPs)

The European Medicines Agency (EMA) has issued guidelines for the environmental risk/impact assessment (ERA or EIA) of veterinary medicinal products.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Por que a Farmacovigilância é Importante para o Veterinário e para as Indústrias?

Pharmacovigilance system for the Veterinary Industries and that the compliance to the requirements requested by the EU regulations.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

100 Medicamentos Genéricos Suspensos devido à Integridade dos Dados Clínicos: Como assegurar sua empresa e garantir que seus dados clínicos sejam válidos

A EMA recomendou a suspensão de cerca de 100 medicamentos genéricos para questões de Integridade e Confiabilidade de Dados, com a consequência de.

Assuntos regulatorios e Farmacovigilancia

Você está realmente caminhando para uma abordagem regulatória GLocal?

O Projeto Orbis e outros projetos de colaboração estão moldando o futuro dos Assuntos Regulatórios, ajudando os pacientes ao colocar os produtos no.