Últimos artículos

Cannabis medicinal

Panorama legislativo: Foco en Alemania

Conoce cuál es la situación legislativa actual en Alemania en relación con el cannabis medicinal

Asuntos Regulatorios

Impurezas elementales en medicamentos veterinarios

En enero de 2023 entró en vigor la aplicación de los requerimientos de evaluación de riesgos para controlar las impurezas elementales en los.

Cumplimiento de Buenas Practicas

¿Conoces los 3 puntos más importantes de tu transferencia de tecnología?

Lee la opinión de nuestro experto para saber más sobre los aspectos más importantes de los procesos de transferencia de tecnología en el panorama.

Anexo 1

Nuevo Anexo I UE GMP – Puntos de muestreo de Monitoreo Ambiental

¿Cómo configura el Anexo I la estrategia de Monitoreo Ambiental en tu instalación estéril?

Anexo 1

Del razonamiento a lo concreto: Nuevo Anexo 1 EU GMP

El Apéndice 1 actualizado de la EU GMP finalmente se publicó en agosto de 2022. Su aplicación es la columna vertebral fundamental para los.

Anexo 1

Anexo I Calidad y Cumplimiento, actualización agosto 2022

El anexo 1 se publicó finalmente en agosto de 2022. Ha llegado el momento de considerar el impacto de estos requerimientos en tu propia organización.

Anexo 1

Entrevista con la experta del Anexo I - Giovanna Cantoni

Mira la entrevista con la experta del Anexo 1 de PQE Group, Giovanna Cantoni

Anexo 1

Nuevo Anexo I EU GMP y garantía de esterilidad: Tecnologías de barrera frente a la Gestión de Calidad

La contaminación de los productos es uno de los temas abordados en el nuevo Anexo I EU GMP, nuestro experto Alessio Rosati analiza el tema en nuestro.

Dispositivos Medicos

Guía de software de la FDA: ¿debería estar preocupado?

La FDA ha publicado el borrador de la guía: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software. ¿Qué cambios podría aportar?

CSV, Integridad de Datos

Publicación Guía GAMP® 5 2ª edición

La 2da. edición de la Guía GAMP 5, publicada en julio 2022, aporta nuevas actualizaciones para los sistemas informatizados del sector de las Ciencias.