A continuación, te contamos los 3 cambios que más impactaron a la NOM 241 a finales del 2021 y que deberán implementarse antes del 21 de junio de 2023:
Esta norma es de observancia obligatoria en territorio nacional para TODOS los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, ampliando el alcance de aplicación de la norma, ya que ahora también será de observancia obligatoria para los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos en el país.
Se vuelve fundamental el detallar los requisitos que se deben cumplir para cada línea de fabricación específicas de los Dispositivos Médicos, haciendo énfasis en el proceso de desarrollo y diseño de los dispositivos médicos y que es competencia del responsable del área de desarrollo el documentar los procedimientos correspondientes, es por ello que se detallan las fases implicadas que deben cubrirse en el Diseño y Desarrollo.
Con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados, la nueva normativa establece la importancia de mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), el cual representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, que deberá contemplar las Buenas Prácticas de Fabricación, Documentación, Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Laboratorio y los principios de la Gestión de Riesgos, considerando una Política de Calidad y un Sistema de Documentación que sea diseñado, planificado, implementado, mantenido y sometido a mejora continua de los procesos, lo cual busca garantizar:
