Los cambios en la NOM-241-SSA1 que más impactaron la normativa mexicana a finales del 2021 y que deberán implementarse antes del 21 de junio de 2023 se describen a continuación:
El primer cambio que podemos observar es la actualización del nombre de la norma, anteriormente era “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos”, el nombre actualizado es “NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”. Aunque se podría inferir que no causa un impacto en el alcance de la misma, la omisión de la palabra “establecimiento” amplía el alcance de aplicación de la norma, ya que ahora será de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, y también para los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos.
Otro de los cambios relevantes que puede observarse en la actualización de la norma es que se resalta la importancia del Sistema de Gestión de Calidad, Gestión del Riesgo, Diseño y Desarrollo, Sistemas de calificación y validación, detallando su definición y alcance.
La inclusión del Sistema de Gestión de Calidad con enfoque basado en riesgo y aplicabilidad de equivalencia con la ISO 13485 tiene como finalidad dar alcance a los puntos críticos internacionales, incrementar la seguridad de los dispositivos médicos y mitigar los daños potenciales, requisito fundamental y obligatorio para la fabricación de los dispositivos médicos. En la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad con un enfoque basado en riesgos, se acentúa la importancia en la clasificación del dispositivo médico, en su finalidad de uso, en su diseño, desarrollo, proceso de fabricación, así como en la transferencia tecnológica (si se requiere o no para su fabricación) y en el tamaño y estructura de la organización.
De acuerdo con la norma actualizada, “El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados”, el cual debe contemplar las Buenas Prácticas de Fabricación, Documentación, Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Laboratorio, y los principios de la Gestión de Riesgos. El SGC además deberá considerar una Política de Calidad y un Sistema de Documentación que sea diseñado, planificado, implementado, mantenido y sometido a mejora continua de los procesos, además de contener elementos mínimos, como lo son: el Manual de Calidad, un Sistema de Auditorías, la Gestión de las Quejas y Manejo de Producto no conforme, así como el Manejo de Desviaciones, implementando el Sistema CAPA correspondiente, Retiro de Producto del Mercado, Control de Cambios, Plan Maestro de Validación, Monitoreo y Medición del Producto, Transferencia de Tecnología, Gestión de Riegos y Control de la Documentación. También deberá considerarse la implementación de un registro de la RAP (revisión anual de producto) o la RACP (revisión anual de calidad del producto); conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base en la Gestión de Riesgos.
Asimismo, se reconocerá como equivalente al Sistema de Gestión de Calidad requerido por la NOM-241-SSA1 vigente, la certificación bajo el estándar ISO13485 vigente, emitida por organismos autorizados por las entidades de acreditación nacionales o las reconocidas internacionalmente en la evaluación de la conformidad, por lo que la inspección de los establecimientos se efectuará bajo un enfoque reducido exceptuando el Capítulo 6 y sus incisos.
Definición de Dispositivo Médico.
La actualización de la NOM-241-SSA1 define como Dispositivos Médicos, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso, lo cual asegura una correcta categorización y clasificación de los mismos:
— Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
— Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
— Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
— Soporte de vida;
— Control de la concepción;
— Desinfección de dispositivos médicos;
— Sustancias desinfectantes;
— Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
— Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
— Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida;
y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Con respecto al proceso de desarrollo y diseño de los dispositivos médicos, la actualización de la NOM establece que es competencia del responsable del área de desarrollo el documentar los procedimientos correspondientes. Las fases implicadas que deben cubrirse en el Diseño y Desarrollo son:
— Diseño y planificación del desarrollo
— Entradas de diseño y desarrollo
— Productos del diseño y desarrollo
— Revisión del diseño y desarrollo
— Verificación del diseño y desarrollo
— Validación del diseño y desarrollo
— Transferencia del diseño y desarrollo
— Control de cambios en el diseño y desarrollo
— Expediente del diseño y desarrollo
Todas las actualizaciones descritas previamente tienen como finalidad lograr la armonización de la regulación sanitaria mexicana con la normatividad internacional, validando e incluso tomando aspectos importantes de la norma internacional ISO 13485:2016 para el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, y para la regulación en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, lo cual representa el mayor reto para México, quien cuenta con un gran número de establecimientos que solo se dedican a la importación y distribución de dispositivos médicos, por lo que la actualización de la norma detalla los requisitos deben ser implementados correctamente, asegurando así el cumplimiento consistente de todo el proceso para garantizar la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos de interés, previniendo así sanciones que pongan en riesgo a la organización
