最新記事

規制関連業務 & ファーマコビジランス

薬事規制業務におけるデジタル化の影響

業務プロセスの効率化からデータ分析の向上まで、デジタルテクノロジーがいかにして産業の運営を革新するか解説します。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

ヒト使用医薬品に対する環境リスクアセスメント:EMAとFDA要求の比較

ヨーロッパおよびアメリカでの製造元認可申請前の環境リスクアセスメント(ERA)の重要な役割について。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

動物用医薬品ファーマコヴィジランス(PV):品質マネージメントシステム(QMS)はPVに対応できているか? また次回査察への備えができているか?

動物用医薬品の安全管理基準(Veterinary Good Vigilance Practice;VGVP)の導入に伴い、医薬品製造販売企業ではそれに対応できるQMSの強化が求められています。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

動物用医薬品ファーマコヴィジランス:ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、既に承認され機能していますか?

ファーマコヴィジランスシステムマスターファイルは、ファーマコヴィジランスの詳細を記述し、品質管理システム(QMS)に重きを置いている。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

その製品は欧州 (EU)規制 2019/6の第34条の分類に則していますか?

EU獣医薬品委員会は、獣医薬品の処方箋のステータスに関する新しいガイドラインを公表しました。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

獣医師と業界にとって、なぜファーマコビジランスが重要なのか

獣医業界向けファーマコヴィジランスシステムおよびEU規制に要求される要件への適合性。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

ファーマコヴィジランスデータ: 製薬企業の課題

ファーマコビジランスにおける、データ形式、データロケーション、およびデータ移行は昨今繰り返されるトピックです。規制に適合するために直面する課題について詳しく学びましょう。