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規制関連業務

欧州の医薬品の供給問題対応 - EMAのガイダンスから-

日本では一部の医薬品が常に供給不足となっており、製造企業、卸売企業、医療現場が対応に苦慮しています。この医薬品供給不足問題は欧州でも見られます。 欧州での対応について考察します。

規制関連業務

ICH Q2 (R2) および ICH Q14の改訂:分析法のバリデーションに向けた一歩

ICH Q2 (R2)およびICH Q14の改訂は、製薬業界における分析法のバリデーションを革新し、品質、安全性、およびコンプライアンスを向上につながります。

規制関連業務

薬事規制業務におけるデジタル化の影響

業務プロセスの効率化からデータ分析の向上まで、デジタルテクノロジーがいかにして産業の運営を革新するか解説します。

規制関連業務

ヒト使用医薬品に対する環境リスクアセスメント:EMAとFDA要求の比較

ヨーロッパおよびアメリカでの製造元認可申請前の環境リスクアセスメント(ERA)の重要な役割について。

規制関連業務

その製品は欧州 (EU)規制 2019/6の第34条の分類に則していますか?

EU獣医薬品委員会は、獣医薬品の処方箋のステータスに関する新しいガイドラインを公表しました。