מבוא ליישום גישה אסטרטגית עבור הגשות ה-FDA ליצרני מכשור רפואי. מדריך המסייע לחברות להבין את הנוף הרגולטורי בארה"ב.
מהם ההבדלים בתהליכי ההסמכה (qualification) , איך לסווג ולהבדיל בין MDR ל-IVDR ומהם הסטנדרטים הרגולטוריים החלים על שני הסוגים
תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?
איך לסווג את המכשיר הרפואי שלך לפי ה-EU MDR ומהי ההשפעה של רמת הסיווג על עלייך כיצרן?
אתגרים ושיקולים בהשקת מכשור רפואי במספר שווקים במקביל. השוואה בין האיחוד האירופי (MDR) לבין ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי)
הערכה רגולטורית, כיצד לבצע הערכה באופן אופטימלי. שלושה מקרי בוחן עבור ניסויים קליניים של מכשור רפואי.
דחייה המעבר מ-MDD לרגולצית ה-MDR באירופה. התיקון להארכת תקופת המעבר נועד לשמר את זמינות המכשור הרפואי בשוק, תוך הבטחת האינטגרציה הרגולטורית.
תכנית "ייעוד מכשירים פורצי דרך" בארה"ב, יכולה לעזור לחברה שלכם להאיץ את הפיתוח, ההערכה והסקירה של המכשירים הרפואיים.
