Le groupe de travail ICH GCP E6 a publié le projet de guide ICH GCP E6 R3 le 19 mai 2023. Les parties prenantes peuvent formuler des commentaires sur.
La Commission européenne a publié fin 2022 un document de recommandation sur les éléments décentralisés des essais cliniques...
Nouvelles directives de la FDA fournissant des mises à jour sur la documentation recommandée pour inclusion dans les soumissions préalables à la...
L’UE est la première à tenter de réglementer l’IA dans le cadre de sa stratégie numérique. La loi européenne sur l’IA devrait être adoptée début 2024.
Ces lignes directrices favorisent l'intégrité des données, la transparence et le respect des exigences réglementaires en matière de recherche.
Défis et considérations liés au lancement d’un dispositif médical sur plusieurs marchés. Une comparaison entre l'UE (MDR) et la FDA (US Food and Drug.
Les nouvelles évolutions européennes dans le champ d’application de la réglementation des dispositifs médicaux et les particularités de la loi.
FemTech Next : Que sont les ATMP, comment ils sont appliqués pour FemTech Health et comment ils peuvent cibler les maladies génétiques.
Comment l’intelligence artificielle peut contribuer à la conformité GxP et pourquoi les entreprises devraient envisager de valider les systèmes IA/ML.
L'importance de la gouvernance et de l'intégrité des données, dans la tenue des enregistrements papier et électroniques au laboratoire de contrôle.
