2022年7月发布的GAMP® 5第二版为生命科学行业带来了新的法规更新。
新版GAMP 5中提出了“批判性思维”概念，本文带您全面解读。
端到端跟踪和追溯需要强大的软件和海量信息储存能力以及全面的系统知识，应符合GMP、GSP和GDP。为符合GxP，物流供应商和IT专家必须精通这些要求。
Covid-19 大流行给制药行业带来的最明显的变化体现在监管部门的审计方法以及生产商对其供应商的审计中。“远程审计“的思路开始萌生，并且现在已经被成功实践。
随着IT技术的发展，软件开发方式日新月异，而在GxP行业相关技术的运用和验证方法却固囿于虽经典但传统的V模型。
