有的放矢,回归质量本质 —— 浅谈GAMP 5® 第二版在CSV项目中的应用

作者:蓝天,CSV顾问 @PQE中国

引言

随着IT技术的发展,软件开发方式日新月异,而在GxP行业相关技术的运用和验证方法却固囿于虽经典但传统的V模型。长此以往,先进的技术将难以高效地应用于行业之中,而无法造福患者,这也违背了以患者安全、产品质量、数据完整性为主旨的行业规范初心。

GAMP5 第二版的发布中着重强调的是:GAMP规范和确认的方式并非固有的线性关系。不再是为了验证而进行刻板的合规性测试。不再盲目地套用模板采用单一线性验证方式;而是基于对业务和流程的理解上,根据预期的使用用途进行相关的测试,而且形式上也可根据技术的更新更为灵活。新版指南鼓励行业努力从之前重文本记录、逐步测试截图的固有思想中转换出来,可借力于供应商的质量体系与交付物,采用迭代和增量方法以配合软件的敏捷开发方式,并且对于新技术(例如,软件工具,区块链技术,ML/AI等)的应用提供了指导性的思路和建议。

Begin with the End in Mind, Back to the Focus of Quality

这也就是批判性思考 (Critical Thinking) 作为重要概念在该版提出的主要原因,融合应用在系统生命周期的各个环节,从思维重心出发以满足行业对于高效而合规地使用新技术的诉求。

 

作为行业驱动者,我们将如何应用这些策略于CSV项目中?

 一是顺应现在IT服务供应商的发展趋势,将受监管企业对于供应商和系统选择的重心放回是否能合规地满足系统的预期使用用途上。随着技术的发展,我们有更多XaaS服务的选择,例如基础架构、平台和软件的“as a service”服务。这些服务的落地离不开受监管企业与IT服务供应商之间更多的要求和合作,特别是基于对供应商的评估审核,参考或引用供应商交付物,甚至于借鉴或利用精于业务流程和GxP合规要求的供应商已完成的测试和GxP影响评估。

这里的预期是将目前重测试,主要以受监管企业线性测试结果为终点的现状,转变为强调受监管企业和供应商对业务流程、需求和可接受标准进行充分的认识和评估,减少重复性测试和不必要的文件记录的需求导向性验证模式,真正实现基于风险的方法学目标。

同时,指南对IT供应商和GxP计算机化系统设计提出了指导性的建议。为了降低供应商的产品管理成本和简化更新流程,供应商应将客户要求的新功能整合进主产品包以适用更多客户,将新功能的开发融入供应商的开发生命周期,并与配置加以区分,而非为每个客户制定特殊的版本。批判性思考强调了受监管企业基于预期使用用途对供应商的评估与借鉴,意味着供应商自身的质量管理体系和交付物,包括完善统一的开发和测试方式,将会极大程度上降低受监管企业的验证成本与难度。

此外,在新版的GAMP指南中也基于批判性思维整合了更为多元的测试类型,如供应商测试,无脚本测试,脚本测试(手动或自动),用户验收测试(UAT)。若配合软件的敏捷开发方式,引入探索式测试以及自动化测试工具等方式,将能极大的保障测试的强度和完整性。这在验证方式和测试设计上给予受监管企业和供应商更多的空间,同时减轻脚本和测试记录上的压力,将记录的重心集中在展现系统是否符合预期使用用途上。

由此可见,为加速新技术在GxP行业的应用,赋能工艺流程并最终造福于患者,离不开受监管企业、供应商、监管机构的共同努力,将合规成本与重心放在确认实现预期使用用途,以回归质量本质,为生命负责,谨记生命科学领域的初心。

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