EU GMP付属書15 が原薬製造業者に適用義務化されることで、クオリフィケーション、バリデーションおよびGMPプロセス管理に関する要求事項がさらに強化されます。
設備の適格性評価およびバリデーション：ライフサイエンス製造における品質、安全性、コンプライアンスのために不可欠なプロセス
Annex 1は無菌施設の環境モニタリング戦略をどのように形成していますか？
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