--- title: 新EU GMP GMP Annex1 – 環境モニタリングサンプリングゾーン description: Annex 1は無菌施設の環境モニタリング戦略をどのように形成していますか？ image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Environmental%20Monitoring%20Annex%201_banner%20insight.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [ホーム](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [産業](https://www2.pqegroup.com/jp/industry/) - [製薬 & API](https://www2.pqegroup.com/jp/pharma-api/) - [医療機器](https://www2.pqegroup.com/jp/medical-device/) - [バイオテク](https://www2.pqegroup.com/jp/biotech/) - [スタートアップ](https://www2.pqegroup.com/jp/startup/) - [動物用医薬品](https://www2.pqegroup.com/jp/veterinary/) - [サービス](https://www2.pqegroup.com/jp/services/) - [CSV & データインテグリティ](https://www2.pqegroup.com/jp/data-integrity/) - [デジタルガバナンス](https://www2.pqegroup.com/jp/digital-governance/) - 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CQV Operations Manager @PQE Group # **新EU GMP GMP Annex1 – 環境モニタリングサンプリングゾーン** [コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV)](https://blog.pqegroup.com/ja/tag/コミッショニング-クオリフィケーション-バリデーション-cqv) ## リスクベースのアプローチにより、環境、モニタリングにおけるサンプリングゾーンの数と位置を決定する方法    新しいAnnex 1 EU GMP Vol. 4. のドラフトが発行されてからすでに2年以上が経過しました。この新しい改訂版では、無菌製造に関する要件が大幅に詳細化されていることに全員が同意します。  最も困難な問題の 1 つは、リスク管理戦略に基づく施設の環境モニタリング (EM) への新しいアプローチです。新しいドラフトでは、監視計画を構成するすべてのパラメーターを定義して最適化する必要があります。新しい要件の 1 つは、常にリスクベースのアプローチの観点から、正しい 環境モニタリング を実行するために必要な正確な場所とサンプリング ポイントの数を定義することです。  この目的のためには、この質問に客観的な方法で答えることができなければなりません: なぜ 環境モニタリング  サンプリング ポイントはその正確な場所に配置されているのでしょうか?これに答えることができるようにするために、部屋内の粒子の動きに応じて、サンプリングポイントの正しい位置を決定するリスク分析に基づいた調査を実施する必要があります。  この調査では、必要なすべての原材料と、これらのうちどれが汚染の可能性があるかを検討する必要があります。設備の設計、部屋自体の設計、作業エリア内の操作、人員と材料、作業エリア内での人員の移動方法、部屋間の空気漏れなど、さまざまな詳細を評価します。これらすべてをまとめて、これらのパラメーターのそれぞれの重要性を評価した後、どの領域が粒子の最大の動きを示すかにしたがって可能なサンプリングポイントを検討します。 結論として、環境モニタリングのために実施する重要なサンプリングポイントは、人員および材料の流れ/操作/オペレーターの作業/部屋間の空気交換など、設備の設計に起因するすべてのものになり 、製品の品質、ひいては患者の安全に潜在的なリスクをもたらします。  ![Environmental Monitoring Annex 1_banner insight](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Environmental%20Monitoring%20Annex%201_banner%20insight.jpg) ## 無菌製造に問題がありますか？ PQE Groupは、無菌製造のあらゆる側面においてコンプライアンスの目標を達成をサポートできる経験豊富な専門家で構成されています。また、無菌性保証戦略、品質コンプライアンス、微生物モニタリング、クリーンルームの設計や改修、設備の資格確認、重要システムの検証、分析方法の選択や検証など、多岐にわたるサービスを提供しています。 お客様のための最適なソリューションをお探しいただくには、弊社の[コミッショニング & クオリフィケーション](https://www2.pqegroup.com/jp/commissioning-qualification/)ページにアクセスいただくか、直接お問い合わせください。 [お問い合わせ](https://www2.pqegroup.com/contact-us/)   #### 関連記事 [コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) ![EU GMP Annex 15 が原薬（AS) 製造業者に適用義務化へ](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20GMP%20Annex%2015_Blog%20(3)-2.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification-validation/eu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へeu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へ) 31 8月 2026 ## [EU GMP Annex 15 が原薬（AS) 製造業者に適用義務化へ EU GMP付属書15 が原薬製造業者に適用義務化されることで、クオリフィケーション、バリデーションおよびGMPプロセス管理に関する要求事項がさらに強化されます。](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification-validation/eu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へeu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へ) [コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) ![デジタル化と新たな規制要件がもたらす コミッショニング＆クオリフィケーションの変革](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20GMP%20Annex%2015_Blog%20(3)-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ) 31 8月 2026 ## [デジタル化と新たな規制要件がもたらす コミッショニング＆クオリフィケーションの変革 デジタル化と新たな規制要件は、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）のあり方を大きく変えており、リスクベース、データ主導型かつ完全デジタル化されたバリデーション手法への移行を加速しています。](https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ) [コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) ![なぜライフサイエンスにおいて設備の適格性評価とバリデーションが不可欠なのか](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FAT%20%26%20SAT%20Differences_Site%20PQE.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification/why-equipment-qualification-validation-are-non-negotiable-in-life-sciences) 15 7月 2025 ## [なぜライフサイエンスにおいて設備の適格性評価とバリデーションが不可欠なのか 設備の適格性評価およびバリデーション：ライフサイエンス製造における品質、安全性、コンプライアンスのために不可欠なプロセス](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification/why-equipment-qualification-validation-are-non-negotiable-in-life-sciences) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 1998年の設立依頼、ISO9001認証取得のコンプライアンス・サービス・プロバイダー。 - PQEについてさらに詳しく - [弊社にご関心をお持ちの企業様へ](https://www2.pqegroup.com/jp/careers/) - [拠点](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/#locations) - [PQEについて](https://www2.pqegroup.com/jp/about/) - [ブログ](https://blog.pqegroup.com/ja) - リンク - [個人情報保護方針](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookieポリシー](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [組織のモデル](https://www2.pqegroup.com/jp/model-of-organization/) - [PQEの考え](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/annex-1/annex1-environmental-monitoring-sampling-zones) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/annex1-environmental-monitoring-sampling-zones) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/anexo-1-monitorizacion-ambiental-puntos-muestreo) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/anexo-1-monitoreo-ambiental-puntos-muestreo) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo1/anexo1-monitoracao-ambiental-zonas-de-amostragem) 言語選択 Copyright **2022** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)