PQE Groupは、無菌製造のあらゆる側面においてコンプライアンスの目標を達成をサポートできる経験豊富な専門家で構成されています。また、無菌性保証戦略、品質コンプライアンス、微生物モニタリング、クリーンルームの設計や改修、設備の資格確認、重要システムの検証、分析方法の選択や検証など、多岐にわたるサービスを提供しています。
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この目的のためには、この質問に客観的な方法で答えることができなければなりません: なぜ 環境モニタリング サンプリング ポイントはその正確な場所に配置されているのでしょうか?これに答えることができるようにするために、部屋内の粒子の動きに応じて、サンプリングポイントの正しい位置を決定するリスク分析に基づいた調査を実施する必要があります。
この調査では、必要なすべての原材料と、これらのうちどれが汚染の可能性があるかを検討する必要があります。設備の設計、部屋自体の設計、作業エリア内の操作、人員と材料、作業エリア内での人員の移動方法、部屋間の空気漏れなど、さまざまな詳細を評価します。これらすべてをまとめて、これらのパラメーターのそれぞれの重要性を評価した後、どの領域が粒子の最大の動きを示すかにしたがって可能なサンプリングポイントを検討します。
結論として、環境モニタリングのために実施する重要なサンプリングポイントは、人員および材料の流れ/操作/オペレーターの作業/部屋間の空気交換など、設備の設計に起因するすべてのものになり 、製品の品質、ひいては患者の安全に潜在的なリスクをもたらします。
