--- title: Nuevo Anexo I UE GMP – Puntos de muestreo de Monitorización Ambiental description: ¿Cómo configura el Anexo I la estrategia de Monitorización Ambiental en tu instalación estéril? image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Environmental%20Monitoring%20Annex%201_banner%20insight.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/es/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/es/farmaceuticas-api/) - [Productos Sanitarios](https://www2.pqegroup.com/es/productos-sanitarios/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/es/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/es/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/es/data-integrity/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/es/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) - [Commissioning, Cualificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion-validacion/) - [Cumplimiento GxP](https://www2.pqegroup.com/es/cumplimiento-gxp/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/es/excelencia-de-laboratorio/) - [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/) - [Auditorías a Terceros](https://www2.pqegroup.com/es/auditorias/) - [Formación](https://www2.pqegroup.com/es/formacion/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/es/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/es/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/es/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/es/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) ![Ana Franco](https://app.hubspot.com/settings/avatar/d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e) Ana Franco por Ana Franco Matamala - CQV Operations Manager @PQE Group # **Nuevo Anexo I UE GMP – Puntos de muestreo de Monitorización Ambiental** [Anexo 1](https://blog.pqegroup.com/es-es/tag/anexo-1) ## Cómo determinar con un enfoque de riesgos el número y posición de los puntos de muestreo en la monitorización ambiental.   Han pasado más de dos años tras la publicación del borrador de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP vol. 4. Todos estamos de acuerdo en que esta nueva revisión nos da requerimientos mucho más detallados en cuanto a la fabricación de estériles. Uno de los temas más desafiantes es el nuevo enfoque de Monitorización Ambiental de nuestras instalaciones, acercándolo a una estrategia basada en la Gestión de Riesgos. El nuevo borrador nos pide que se definan y se optimicen todos los parámetros que componen el plan de monitorización, uno de los nuevos requerimientos es definir la ubicación exacta y el número de puntos de muestreo necesarios para realizar una correcta monitorización ambiental (*EM: Environment Monitoring*), siempre bajo la perspectiva del enfoque basado en riesgos.   Para ello, debemos ser capaces de contestar de una manera objetiva a la pregunta de: ¿por qué se colocan los puntos de muestreo de EM en ese lugar exacto? Pues bien, para poder contestarla, debemos realizar un estudio basado en un análisis de riesgos que determine cuál sería la correcta posición de los puntos de muestreo en función del movimiento de partículas dentro de nuestras salas.  Este estudio debe considerar todos los inputs necesarios y cuál de ellos puede representar una posible fuente de contaminación. Valoraremos, el diseño de las instalaciones, el diseño de la propia sala, las operaciones dentro de la zona de trabajo, el flujo de personal y como se mueve el personal dentro de la zona de trabajo, los flujos de materiales, los intercambios de aire entre salas… Todo ello lo pondremos en conjunto y, tras la evaluación de la criticidad de cada uno de esos parámetros, se considerará cuáles son las zonas de mayor movimiento de partículas y, por tanto, los posibles puntos de muestreo.  En resumen, los puntos críticos de muestreo donde tendremos que realizar la Monitorización Ambiental, serán todos aquellos que, por diseño de la instalación, por flujo de personal / material, operaciones / trabajo de los operarios, intercambio de aire entre salas, sean un riesgo para la calidad del producto y, por consiguiente, para la seguridad de paciente.  ![Environmental Monitoring Annex 1_banner insight](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Environmental%20Monitoring%20Annex%201_banner%20insight.jpg) ## ¿Algún problema con la fabricación estéril? El personal de PQE Group está formado por expertos experimentados y capacitados que pueden facilitar el cumplimiento de todos los aspectos de la fabricación aséptica: estrategias de aseguramiento de la esterilidad, cumplimiento de la calidad, control microbiano, diseño y renovación de salas blancas, cualificación de equipos, validación de sistemas críticos, selección y validación de métodos analíticos, y muchos otros. Visita nuestra página de servicios de [Cualificación Técnica](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion/) o [contáctanos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/)para encontrar la solución más adecuada para tu empresa. [Contacta con nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/)       [Descargar eBook Anexo 1](https://focus.pqegroup.com/es-es/anexo-1/gmp-anexo-1) #### Más sobre este tema [Anexo 1 ![Nuevo Anexo 1 GMP: Cómo mantenerse a la vanguardia en la fabricación de productos estériles](https://blog.pqegroup.com/hubfs/The%20New%20Annex%201_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/nuevo-anexo-1-gmp-como-mantenerse-a-la-vanguardia-en-la-fabricacion-de-productos-esteriles) 12 feb 2026 ## [Nuevo Anexo 1 GMP: Cómo mantenerse a la vanguardia en la fabricación de productos estériles Nuevo Anexo 1 GMP UE: actualizaciones sobre QRM, CCS y la monitorización de salas limpias para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/nuevo-anexo-1-gmp-como-mantenerse-a-la-vanguardia-en-la-fabricacion-de-productos-esteriles) [Anexo 1 ![De la teoría a la práctica: navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) 07 ago 2024 ## [De la teoría a la práctica: navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles Navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles es crucial para el cumplimiento normativo.](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) [Anexo 1 ![Alarmas: ¿pueden considerarse como parámetros de liberación de lotes?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alarms_Annex%201_banner%20sito.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/anexo-1-alarmas-frecuencia-liberacion-parametros) 20 dic 2022 ## [Alarmas: ¿pueden considerarse como parámetros de liberación de lotes? La frecuencia con la que se evalúan las alarmas debe basarse en su criticidad, mientras que el proceso y el equipo deben evaluarse en función de las tendencias.](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/anexo-1-alarmas-frecuencia-liberacion-parametros) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en servicios de consultoria de cumplimiento normativo con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![logo-ISO-9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/logo-ISO-9001.png?width=110&height=110&name=logo-ISO-9001.png) - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/es/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/anexo-1-monitorizacion-ambiental-puntos-muestreo) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/annex1-environmental-monitoring-sampling-zones) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/anexo-1-monitoreo-ambiental-puntos-muestreo) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo1/anexo1-monitoracao-ambiental-zonas-de-amostragem) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/annex-1/annex1-environmental-monitoring-sampling-zones) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de PQE Group [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)