Nuevo Anexo I UE GMP – Puntos de muestreo de Monitoreo Ambiental

Para ello, debemos ser capaces de contestar de una manera objetiva a la pregunta de: ¿por qué se colocan los puntos de muestreo de EM en ese lugar exacto? Pues bien, para poder contestarla, debemos realizar un estudio basado en un análisis de riesgos que determine cuál sería la correcta posición de los puntos de muestreo en función del movimiento de partículas dentro de nuestras salas. 

Este estudio debe considerar todos los inputs necesarios y cuál de ellos puede representar una posible fuente de contaminación. Valoraremos, el diseño de las instalaciones, el diseño de la propia sala, las operaciones dentro de la zona de trabajo, el flujo de personal y como se mueve el personal dentro de la zona de trabajo, los flujos de materiales, los intercambios de aire entre salas… Todo ello lo pondremos en conjunto y, tras la evaluación de la criticidad de cada uno de esos parámetros, se considerará cuáles son las zonas de mayor movimiento de partículas y, por tanto, los posibles puntos de muestreo. 

En resumen, los puntos críticos de muestreo donde tendremos que realizar la Monitorización Ambiental, serán todos aquellos que, por diseño de la instalación, por flujo de personal / material, operaciones / trabajo de los operarios, intercambio de aire entre salas, sean un riesgo para la calidad del producto y, por consiguiente, para la seguridad de paciente.