Novo Anexo 1 EMEA - UE GMP - Pontos de Amostragem de Monitoramento Ambiental

Para isso, devemos ser capazes de responder a esta pergunta de uma maneira objetiva: por que os pontos de amostragem EM são colocados nesse exato local? Para poder responder a isto, devemos realizar um estudo baseado em uma análise de risco que determine qual seria a posição correta dos pontos de amostragem, dependendo do movimento das partículas dentro de nossas salas.

Este estudo deve considerar todos os insumos necessários e quais destes podem representar uma possível fonte de contaminação. Avaliaremos inúmeros detalhes, incluindo o projeto das instalações, o projeto da própria sala, as operações dentro da área de trabalho, o pessoal e o material e como o pessoal se move dentro da área de trabalho, vazamentos de ar entre as salas, etc. Reuniremos tudo isso e, após avaliar a criticidade de cada um desses parâmetros, consideraremos quais áreas apresentam o maior movimento de partículas e, portanto, os possíveis pontos de amostragem. 

Em resumo, os pontos críticos de amostragem onde teremos que realizar o Monitoramento Ambiental serão todos aqueles que, devido ao projeto da instalação, o fluxo de pessoal/material, operações/trabalho dos operadores, troca de ar entre salas, são um risco para a qualidade do produto e, conseqüentemente, para a segurança do paciente.