A primeira etapa do processo é a obtenção da Licença de Fabricação e Importação. Esta licença é concedida pela Autoridade Competente do estado da UE onde ocorre a importação e é concedida na sequência de um conjunto de disposições que incluem a disponibilidade de instalações adequadas e suficientes para o controle e armazenamento destes produtos, a disponibilidade de uma Pessoa Qualificada (QP) que deve estar à disposição permanente do Importador e um Sistema de Qualidade verificado por meio de inspeção pela Autoridade Competente. As instalações de armazenamento e teste podem ser terceirizadas, desde que sejam auditadas por ou em nome do QP.
A segunda etapa do processo de importação de Medicamentos para a UE é receber uma Autorização de Introdução no Mercado (MA) da Autoridade Competente. Está disponível apenas para requerentes estabelecidos na UE e pode ser adquirido por vários canais; seja solicitando aprovação em vários países da UE por meio dos Procedimentos Centralizados, Descentralizados ou de Reconhecimento Mútuo, ou solicitando a uma única Autoridade Competente da UE por meio de um Procedimento Nacional. É o Titular da Autorização de Comercialização (MAH) o responsável final pelo produto no mercado da UE.
A terceira etapa é garantir que o produto seja embalado e rotulado de acordo com a legislação da UE e que a embalagem contenha os recursos de segurança exigidos pela Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE) 2016/161.
Depois que um lote é importado de um país terceiro, é responsabilidade do QP (da Licença de Importação) garantir que o lote seja submetido ao Controle de Qualidade na UE, a menos que haja um Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) entre a UE e o país terceiro. Os países que atualmente possuem um MRA em vigor com a UE são os seguintes; Austrália, Canadá, Israel, Japão, Nova Zelândia, Suíça e Estados Unidos. O Controle de Qualidade inclui a análise de todos os parâmetros exigidos pela especificação do produto registrada na Autorização de Introdução no Mercado, bem como uma série de verificações que o QP implementa para garantir que a fabricação foi realizada de acordo com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (MA ) e com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O processo de certificação de lote por um QP inclui, mas não está limitado ao seguinte:
Assim que o QP estiver satisfeito de que o lote possui a Qualidade, Segurança e Eficácia exigidas, o lote pode ser certificado. A certificação de um medicamento pelo QP é primeiro registrado num registo que deve ser mantido e disponibilizado à Autoridade Competente durante um período mínimo de cinco anos. Em seguida, é preparado um Certificado de Liberação de Lote (BRC). O BRC contém detalhes do importador, lote, país de destino e a declaração na qual o QP certifica que todas as etapas de fabricação do lote de produto acabado foram realizadas em total conformidade com os requisitos de GMP da UE e com os requisitos de a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado do(s) país(es) de destino, bem como a data, nome e assinatura do QP que realiza a liberação.
A última etapa do processo é garantir que um processo de Farmacovigilância (PV) tenha sido implementado. Os sistemas fotovoltaicos são instituídos pelos diferentes Estados-Membros com o objetivo de monitorizar continuamente a utilização segura dos medicamentos colocados no mercado, recolhendo e avaliando informação sobre o uso indevido e abusivo destes produtos, reações adversas e efeitos secundários. Espera-se que o titular de cada MA implemente um sistema semelhante em que o titular da AIM tenha sempre à sua disposição uma Pessoa Qualificada Responsável pelo PV (QPPV). O Titular da AIM e o QPPV devem manter e disponibilizar, a pedido, um ficheiro principal do sistema de farmacovigilância, implementar um sistema de gestão de risco para cada medicamento, monitorizar os resultados das medidas de redução do risco, tomar medidas para garantir a utilização segura do medicamento, cumprir os obrigações de registro ou notificação de suspeitas de reações adversas, realizar estudos de segurança pós-autorização e enviar relatórios periódicos atualizados de segurança.
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A PQE Group pode apoiar todos esses serviços e requisitos interligados, tanto para mercados regulados como não regulados, através de nosso parceiro federado, Quintian Pharma, que se compromete a fornecer serviços e apoio à indústria farmacêutica, seguindo todas as diretrizes da UE sobre novos produtos.
