Importação de Medicamentos para a União Européia

Por Rachel (Gatt Rutter) Percival, GMP/ GDP Compliance Principal Consultant & Qualified Person @PQE Group

Um foco na Certificação de Lotes

A Importação de Medicamentos para a União Europeia é complexa e envolve vários requisitos que vão desde licenças e autorizações até à Pessoa Qualificada, Certificação de Lotes e atividades de Pós-Comercialização.

 

Importation Medicinal EU_site PQE

Licença de Fabricação e Importação

A primeira etapa do processo é a obtenção da Licença de Fabricação e Importação. Esta licença é concedida pela Autoridade Competente do estado da UE onde ocorre a importação e é concedida na sequência de um conjunto de disposições que incluem a disponibilidade de instalações adequadas e suficientes para o controle e armazenamento destes produtos, a disponibilidade de uma Pessoa Qualificada (QP) que deve estar à disposição permanente do Importador e um Sistema de Qualidade verificado por meio de inspeção pela Autoridade Competente. As instalações de armazenamento e teste podem ser terceirizadas, desde que sejam auditadas por ou em nome do QP.

Autorização de comercialização

A segunda etapa do processo de importação de Medicamentos para a UE é receber uma Autorização de Introdução no Mercado (MA) da Autoridade Competente. Está disponível apenas para requerentes estabelecidos na UE e pode ser adquirido por vários canais; seja solicitando aprovação em vários países da UE por meio dos Procedimentos Centralizados, Descentralizados ou de Reconhecimento Mútuo, ou solicitando a uma única Autoridade Competente da UE por meio de um Procedimento Nacional. É o Titular da Autorização de Comercialização (MAH) o responsável final pelo produto no mercado da UE.

Embalado e etiquetado

A terceira etapa é garantir que o produto seja embalado e rotulado de acordo com a legislação da UE e que a embalagem contenha os recursos de segurança exigidos pela Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE) 2016/161.

Controle de qualidade na União Européia

Depois que um lote é importado de um país terceiro, é responsabilidade do QP (da Licença de Importação) garantir que o lote seja submetido ao Controle de Qualidade na UE, a menos que haja um Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) entre a UE e o país terceiro. Os países que atualmente possuem um MRA em vigor com a UE são os seguintes; Austrália, Canadá, Israel, Japão, Nova Zelândia, Suíça e Estados Unidos. O Controle de Qualidade inclui a análise de todos os parâmetros exigidos pela especificação do produto registrada na Autorização de Introdução no Mercado, bem como uma série de verificações que o QP implementa para garantir que a fabricação foi realizada de acordo com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (MA ) e com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Certificação do Lote pelo QP

O processo de certificação de lote por um QP inclui, mas não está limitado ao seguinte:

  • Uma verificação de que o local de fabricação a granel e o local de embalagem (se diferente) possuem um Certificado EU GMP atual e estão listados no MA;
  •  Uma verificação de que o local de embalagem do lote possui um Certificado EU GMP atual e está listado no MA;
  • Uma revisão dos registros de fabricação e embalagem do lote para garantir que:
    • Todos os testes de controle em processo (IPC) foram realizados nos intervalos exigidos e atendem aos limites
    • Todas as etapas de fabricação são de acordo com o MA
    • Quaisquer desvios encontrados são investigados e aceitáveis
    • Os registros do lote foram aprovados por todo o pessoal necessário
    • Matérias-primas e materiais de embalagem corretos foram usados
  • O número MA e MAH estão listados corretamente na embalagem;
  •  A serialização/aplicação de “Bollini” em lote foi realizada;
  • Uma verificação de que as amostras foram coletadas por um QP ou delegado;
  • Garantir que o local da Análise na UE esteja listado no MA e possua um Certificado GMP atual;
  • Assegurar que os métodos de teste utilizados estão em conformidade com o MA;
  • Garantir que todos os resultados atendam às especificações do MA e que todos os testes tenham sido cumpridos;
  • Uma verificação de que quaisquer resultados Fora de Especificação ou Fora de Tendência foram devidamente investigados; 
  • Garantir que os dados de estabilidade contínuos suportem o prazo de validade do lote;
  • Garantir que quaisquer investigações de reclamações ou recolhimentos em aberto não tenham qualquer impacto possível no lote atual;
  • Assegurar que quaisquer compromissos pós-comercialização estão sendo ou foram cumpridos;
  • Garantir que todos os relatórios de auditoria para atividades de terceiros, como fabricação e testes, sejam revisados e ainda sejam válidos;
  • Assegurar a validade de todos os Acordos Técnicos de Qualidade com terceiros

Assim que o QP estiver satisfeito de que o lote possui a Qualidade, Segurança e Eficácia exigidas, o lote pode ser certificado. A certificação de um medicamento pelo QP é primeiro registrado num registo que deve ser mantido e disponibilizado à Autoridade Competente durante um período mínimo de cinco anos. Em seguida, é preparado um Certificado de Liberação de Lote (BRC). O BRC contém detalhes do importador, lote, país de destino e a declaração na qual o QP certifica que todas as etapas de fabricação do lote de produto acabado foram realizadas em total conformidade com os requisitos de GMP da UE e com os requisitos de a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado do(s) país(es) de destino, bem como a data, nome e assinatura do QP que realiza a liberação.

O último passo da Farmacovigilância (PV) 

A última etapa do processo é garantir que um processo de Farmacovigilância (PV) tenha sido implementado. Os sistemas fotovoltaicos são instituídos pelos diferentes Estados-Membros com o objetivo de monitorizar continuamente a utilização segura dos medicamentos colocados no mercado, recolhendo e avaliando informação sobre o uso indevido e abusivo destes produtos, reações adversas e efeitos secundários. Espera-se que o titular de cada MA implemente um sistema semelhante em que o titular da AIM tenha sempre à sua disposição uma Pessoa Qualificada Responsável pelo PV (QPPV). O Titular da AIM e o QPPV devem manter e disponibilizar, a pedido, um ficheiro principal do sistema de farmacovigilância, implementar um sistema de gestão de risco para cada medicamento, monitorizar os resultados das medidas de redução do risco, tomar medidas para garantir a utilização segura do medicamento, cumprir os obrigações de registro ou notificação de suspeitas de reações adversas, realizar estudos de segurança pós-autorização e enviar relatórios periódicos atualizados de segurança.

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A PQE Group pode apoiar todos esses serviços e requisitos interligados, tanto para mercados regulados como não regulados, através de nosso parceiro federado, Quintian Pharma, que se compromete a fornecer serviços e apoio à indústria farmacêutica, seguindo todas as diretrizes da UE sobre novos produtos.

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