El primer paso en el proceso es obtener una licencia de fabricación e importación. Esta licencia es otorgada por la autoridad competente del estado de la UE donde se produce la importación y se otorga, siguiendo un conjunto de disposiciones que incluyen la disponibilidad de locales adecuados y suficientes para el control y almacenamiento de estos productos, la disponibilidad de una persona cualificada (QP, Qualified Person) que está a disposición constante del importador y un sistema de calidad que ha sido verificado mediante inspección por la autoridad competente. Las instalaciones de almacenamiento y prueba se pueden subcontratar siempre que sean auditadas por la persona cualificada o por otra persona en su representación.
El segundo paso del proceso para importar medicamentos a la EU, es recibir una autorización de comercialización (MA, Marketing Authorization) de la autoridad competente. Esto solo está disponible para los solicitantes establecidos en la UE y puede adquirirse por varios canales; ya sea solicitando la aprobación en varios países de la UE a través de los procedimientos centralizados, descentralizados o de reconocimientos mutuo, o solicitando a una única autoridad competente de la UE a través de un procedimiento nacional. Es el titular de la autorización de comercialización (MAH, Marketing Authorization Holder) el último responsable del producto en el mercado de la UE.
El tercer paso es asegurarse de que el producto este envasado y etiquetado de acuerdo con la legislación de la UE y que el embalaje contenga las características de seguridad requeridas por la directiva sobre medicamentos falsificados (UE) 2016/161.
Una vez que un lote ha sido importado de un tercer país, es responsabilidad de la persona cualificada (de la Licencia de Importación) garantizar que el lote se somete al Control de Calidad en la UE, a menos que exista un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA, Mutual Recognition Agreement) entre la UE y el tercer país. Los países que actualmente tienen un MRA en vigor con la UE son los siguientes: Australia, Canadá, Israel, Japón, Nueva Zelanda, Suiza y Estados Unidos. El Control de Calidad incluye el análisis de todos los parámetros requeridos por la especificación del producto registrada en la Autorización de Comercialización, así como una serie de comprobaciones que la persona cualificada implementa para asegurar que la fabricación se ha realizado de acuerdo con los requisitos de la Autorización de Comercialización y con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
El proceso de certificación de lotes por parte de una Persona Cualificada incluye, entre otros, lo siguiente:
Una vez que la persona cualificada está satisfecha de que el lote tiene calidad, seguridad y eficacia requeridas, el lote puede ser certificado. La certificación de un medicamento por parte de la persona cualificada se inscribe primero en un registro que debe mantenerse a disposición de la autoridad competente durante un mínimo de cinco años. Después de esto, se prepara un certificado de liberación de lotes (BRC, Batch Release Certificate). El BRC contiene los datos del Importador, el lote, el país de destino y la declaración en la que la persona cualificada certifica que todas las etapas de fabricación del lote de producto acabado se han llevado a cabo cumpliendo plenamente los requisitos de GMP de la UE y los requisitos de la(s) Autorización(es) de Comercialización del país/países de destino, así como la fecha, el nombre y la firma de la persona cualificada que realiza la liberación.
El último paso del proceso es garantizar que se haya implementado un proceso de Farmacovigilancia. Los sistemas de farmacovigilancia son establecidos por los diferentes estados miembros, para monitorizar continuamente el uso de seguro de los medicamentos que se han comercializado, recopilando y evaluando información sobre el mal uso y abuso de estos productos, reacciones adversas y efectos secundarios. Se espera que el titular de cada MA implemente un sistema similar donde el MAH tenga una persona calificada responsable de Farmacovigilancia a su disposición en todo momento. El MAH y la persona calificada responsable de Farmacovigilancia deben mantener y poner a disposición, previa solicitud, un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, implementar un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento, monitorizar los resultados de las medidas de reducción de riesgos, tomar medidas para garantizar el uso seguro del medicamento, cumplir con obligaciones sobre el registro o notificación de sospechas de reacciones adversas, realizar estudios de seguridad posteriores a la autorización y presentar informes periódicos de actualización de seguridad.
***
PQE Group puede dar soporte a todos estos servicios y requerimientos interrelacionados, tanto para mercados regulados como no regulados, a través de nuestro socio federado, Quintian Pharma, que se compromete a proporcionar servicios y soporte a la industria farmacéutica, siguiendo todas las directivas de la UE sobre nuevos productos.
