バッチ認証に重点を置いた欧州連合への医薬品の輸入

by Rachel (Gatt Rutter) Percival, GMP/ GDP Compliance Principal Consultant & Qualified Person @PQE Group

GxPコンプライアンス

バッチ認証

欧州連合への医薬品の輸入は複雑であり、ライセンスや認可から有資格者、バッチ認証、マーケティング後の活動に至るまで、いくつかの要件が伴います。

製造および輸入ライセンス

プロセスの最初のステップは、製造および輸入ライセンスを取得することです。このライセンスは、輸入が行われる EU 州の管轄当局によって付与され、これらの製品の管理と保管のための適切かつ十分な施設の有効性、輸入業者が常に自由に使えるQualified Person(QP）の有効性、および所轄官庁による検査を通じて検証された品質システムを含む規定に従って付与されます。保管および検査施設は、QP によって、または QP に代わって監査される限り、外部委託することができます。

販売承認 (MA)

医薬品を EU に輸入するプロセスの 2 番目のステップは、管轄当局から販売承認 (MA) を受けることです。これは、EU で設立された申請者のみが利用でき、さまざまなチャネルで取得できます。中央集権化、非中央集権化、または相互承認手続きを介して複数の EU 加盟国で承認を申請するか、国内手続きを介して単一の EU 管轄当局に申請します。EU市場で製品の最終的な責任を負うのは販売承認取得者 (MAH) です。

包装およびラベル付け

3 番目のステップは、製品が EU 法に従って包装およびラベル付けされ、パッケージに偽造医薬品指令 (EU) 2016/161 で要求される安全性能が含まれていることを確認することです。

EUにおける品質管理

バッチが第三国から輸入されると、EU と第三国との間に相互承認協定 (MRA) がない限り、バッチが EU で品質管理を受けることを保証するのは (輸入ライセンスの) QP の責任です。現在 EU と MRA を締結している国は次のとおりです。オーストラリア、カナダ、イスラエル、日本、ニュージーランド、スイス、米国。

品質管理には、販売承認に登録された製品仕様に必要なすべてのパラメーターの分析および製造が製造販売承認 (MA) と医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に沿って製造が行われたかをQPが実施する一連のチェックも含まれます。

QP によるバッチ認証

QP によるバッチ認証のプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。：

バルク製造サイトと包装サイト (異なる場合) が現在の EU GMP 証明書を保持しており、MA に記載されていることの確認。
バッチ包装サイトが現在の EU GMP 証明書を保持しており、MA に記載されていることの確認。
以下を確実にするためのバッチ製造および包装記録のレビュー：
すべての工程内管理テスト (IPC) が必要な間隔で実行され、制限を満たしていること
- すべての製造工程が MA に従っていること
- 発生した逸脱が調査され、受け入れられていること
- バッチ記録は、必要なすべての担当者によって承認されていること
- 正しい原材料と包装材料が使用されていること
MA 番号と MAH がパッケージに正しく記載されている
バッチシリアル化/Bollini- アプリケーションが実行されている
QP または代理人によってサンプルが収集されたことの確認。
EU の分析サイトが MA に記載され、現在の GMP 証明書を保持していることの確認
使用する試験方法が MA に準拠していることの確認
すべての結果が MA の仕様を満たし、すべてのテストが完了していることの確認
規格外またはトレンド外の結果が適切に調査されていることの確認
継続的な安定性データがバッチの有効期間をサポートしていることの確認
未解決の苦情調査やリコールが現在のバッチに影響を与えないことの確認
市販後のコミットメントが履行されている、または履行されつつあることの確認
製造やテストなど、サードパーティの活動に関するすべての監査レポートがレビューされ、有効であることの確認
サードパーティとのすべての品質技術契約が有効であることの確認

バッチが必要な品質、安全性、有効性を備えていることを QP が確認すると、そのバッチは認証されます。QP による医薬品の認証は、最初に登録簿に記録されます。この登録簿は、最低 5 年間維持され、規制当局が利用できる必要があります。これに続いて、バッチリリース証明書 (BRC) が準備されます。BRC には、輸入者、バッチ、仕向国の詳細および、最終製品のバッチのすべての製造段階が、EU の GMP 要件および仕向国の販売承認の要件に完全に準拠して実施されたこと、および日付、リリースを実行するQPの名前と署名によりQP が証明していることが含まれます。

最終ステップ：ファーマコビジランス (PV)

プロセスの最後のステップは、ファーマコビジランス (PV) プロセスが導入されたことを確認することです。

PV システムは、上市された医薬品の安全な使用を継続的に監視し、これらの製品の誤用や乱用、副作用、副作用に関する情報を収集および評価するために、さまざまな加盟国によって確立されています。各MA保持者はMAH が PV を担当する有資格者 (QPPV) をいつでも自由に配置できる同様のシステムを実装することが期待されます。MAH および QPPV は、ファーマコビジランスシステムのマスターファイルを維持し、要求に応じて利用できるようにする必要があります。各医薬品のリスク管理システムを実装し、リスク低減措置の結果を監視し、医薬品の安全な使用を確保するための措置を講じ、疑わしい副作用の記録または報告に関する義務を遵守し、承認後の安全性試験を実施し、定期的にPSURを提出します。

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