La première étape du processus consiste à obtenir une licence de fabrication et d'importation. Cette licence est délivrée par l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importation a lieu. Elle est accordée sur la base d'un ensemble de dispositions, notamment la disponibilité de locaux appropriés et suffisants pour le contrôle et le stockage de ces produits, la disponibilité d'une personne qualifiée (PQ) qui est à la disposition permanente de l'importateur et un Système Qualité qui a été vérifié lors d'une inspection par l'autorité compétente. Les installations de stockage et d'essai peuvent être externalisées pour autant qu'elles soient auditées par la personne qualifiée ou en son nom.
La deuxième étape du processus d'importation de médicaments dans l'UE consiste à recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'autorité compétente. Celle-ci n'est disponible que pour les demandeurs établis dans l'UE et peut être obtenue par différents moyens : soit en demandant une approbation dans plusieurs pays de l'UE via les procédures Centralisée, Décentralisée ou de Reconnaissance Mutuelle, soit en s'adressant à une seule autorité compétente de l'UE par le biais d'une procédure nationale. C'est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui est responsable en dernier ressort du produit sur le marché de l'UE.
La troisième étape consiste à s'assurer que le produit sera emballé et étiqueté conformément à la législation de l'UE et que l'emballage contiendra les dispositifs de sécurité requis par la directive sur les médicaments falsifiés (UE) 2016/161.
Une fois qu'un lot a été importé d'un pays tiers, il incombe au PQ (Personne Qualifiée de la licence d'importation) de veiller à ce que le lot fasse l'objet d'un Contrôle Qualité dans l'UE, sauf s'il existe un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l'UE et le pays tiers. Les pays qui disposent actuellement d'un ARM avec l'UE sont les suivants : l'Australie, le Canada, Israël, le Japon, la Nouvelle-Zélande, la Suisse et les États-Unis. Le Contrôle Qualité comprend l'analyse de tous les paramètres requis par la spécification du produit enregistrée dans l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ainsi qu'une série de contrôles que le PQ (Personne Qualifiée) met en œuvre afin de s'assurer que la fabrication a été effectuée conformément aux exigences de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Le processus de certification des lots par une personne qualifiée (PQ) comprend, entre autres, les éléments suivants :
Une fois que la personne qualifiée (PQ) s'est assurée que le lot présente la qualité, la sécurité et l'efficacité requises, le lot peut être certifié. La certification d'un médicament par la personne qualifiée est d'abord consignée dans un registre qui doit être tenu à jour et mis à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans. Ensuite, un Certificat de Libération de Lot (Batch Release Certificate = BRC) est préparé. Ce certificat contient des informations sur l'importateur, le lot, le pays de destination et la déclaration dans laquelle la personne qualifiée certifie que toutes les étapes de fabrication du lot de produit fini ont été réalisées en totale conformité avec les exigences de l'UE en matière de BPF et avec les exigences de l'autorisation de mise sur le marché du ou des pays de destination, ainsi que la date, le nom et la signature de la personne qualifiée effectuant la libération.
La dernière étape du processus consiste à s'assurer qu'un processus de pharmacovigilance (PV) a été mis en place. Les systèmes de PV sont établis par les différents États membres afin de surveiller en permanence la sécurité d'utilisation des médicaments qui ont été mis sur le marché, en recueillant et en évaluant les informations sur le détournement et l'abus de ces produits, les effets indésirables et les effets secondaires. Il est prévu que le titulaire de chaque AMM mette en œuvre un système similaire dans lequel le détenteur de l'AMM dispose à tout moment d'une personne qualifiée responsable de la PV (PQPV). Le titulaire de l'AMM et la PQPV doivent tenir à jour et mettre à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance, mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament, surveiller les résultats des mesures de réduction des risques, prendre des mesures pour garantir une utilisation sûre du médicament, respecter les obligations relatives à l'enregistrement ou à la notification des effets indésirables présumés, mener des études de sécurité après l'autorisation et soumettre des rapports périodiques actualisés sur la sécurité.
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Le groupe PQE peut prendre en charge tous ces services et exigences interdépendants, pour les marchés réglementés et non réglementés, par l'intermédiaire de son partenaire fédéré, Quintian Pharma, qui s'est engagé à fournir des services et une assistance à l'industrie pharmaceutique, conformément à toutes les directives de l'UE sur les nouveaux produits.
