コロナワクチンの技術移転:5つの理由・リスク・グッドプラクティス

Stefania Cislaghi GMPコンプライアンスアドバイザー&監査人PQEグループ

技術移転は注目を浴びているテーマであり、バイオテクノロジーのような複雑なプロセスや製品では非常に難しいものとなります

コロナ禍の時代、様々な企業がコロナウイルス用ワクチンの生産を強化し、患者のニーズに応えるための必須の方法として、技術移転プロセスに直面しており、世界中の契約製造業者に技術を継承させ、生産目標を達成するために短期間でコンプライアンスを達成しなければならない状況となっています。

プロセスの移管とは、ある企業で開発されたものを別の企業で再現することです。設備、ユーティリティー、方法論、文書などは会社ごとに大きく異なる場合があり、プロセスの移管が必要になると、これが大きな課題となります。さらに、技術移転が無事に完了したら、その妥当性を確認しなければならず、時間的な制約もあり、現在のような厳しい状況ではなおさらです。

Covid Vaccine Technology Transfer 5 reasons, risks, good practices - int

技術移転を行う5つの理由

1.患者さんに近いところでプロセスを行うことで、世界中の市場へのアクセスを確保できる

2.世界の最も戦略的な地域でプロセスをアウトソースできる

3.戦術的な活動をアウトソースすることで、ビジネスを拡大する

4.初期開発段階から後期開発段階、または商業段階へのスムーズな移行が可能になる

5.一時的または長期的な製造拠点の移転を成功させる

 

専門家のサポートなしに技術移転を行う場合の5つのリスク

1.技術移転を行う企業と受け入れる企業の間に技術的な不一致があり、移転に時間がかかり、効果が上がらない。

2.技術移転の文書化が不十分で、将来的に規制やビジネス上の問題が発生する可能性がある

3.期限内に市場に到達する機会の喪失

4.収益性の高いパートナーシップや市場参入の機会を失う

5.努力の過小評価

 

技術移転を行う際の5つのグッドプラクティス

1.技術移転を行う前に、プロセスの準備が整っていることを確認する

2.受入企業の技術力と品質システムを深く評価すること

3.しっかりとした技術移転文書に頼る

4.機能横断的なノウハウを持つ強力な技術移転チームを設置する

5.スケジュールと予算を厳密に管理する

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