Transferencia tecnológica de vacunas Covid-19: 5 razones, riesgos y buenas prácticas

by Stefania Cislaghi, GMP Compliance Advisor & Auditor @ PQE Group

La transferencia tecnológica siempre ha sido un tema candente y puede ser aún más desafiante para procesos/productos complejos como los biotecnológicos.

En esta era de pandemia del coronavirus Covid-19, diferentes empresas se enfrentan a procesos de transferencia tecnológica como una obligación para impulsar su producción de vacunas contra la Covid-19, que viene dictada por las necesidades de los pacientes.

Esto ha llevado a una serie de fabricantes subcontratados de todo el mundo a heredar su tecnología, y cumplir todos los estándares de calidad en un plazo realmente corto, para así poder alcanzar los objetivos de producción.

Transferir un proceso significa tomar lo que fue desarrollado en la empresa originaria y replicarlo en otra: parece fácil, pero sólo sobre el papel. Los equipos, los servicios críticos, las metodologías y la documentación pueden ser muy diferentes entre las distintas empresas, y esto puede suponer un verdadero reto cuando se necesita transferir un proceso. Además, una vez que la transferencia se ha completado con éxito, ésta tiene que ser validada, las limitaciones de tiempo también están presentes, aún más en la desafiante situación actual.

Covid Vaccine Technology Transfer 5 reasons, risks, good practices - int

5 razones para realizar una transferencia tecnológica

  1. Garantizar el acceso al mercado en todo el mundo acercando el proceso a los pacientes
  2. Externalizar el proceso en las áreas más estratégicas del mundo
  3. Aumentar el negocio de la empresa mediante la externalización de actividades estratégicas
  4. Garantizar un cambio fluido de un desarrollo temprano a un desarrollo tardío o a una fase comercial
  5. Permitir la deslocalización temporal o a largo plazo de la fabricación, con éxito

 

5 riesgos de realizar una transferencia tecnológica sin apoyo profesional

  1. Discrepancias tecnológicas entre las empresas que transfieren y las que reciben, lo que hace que la transferencia sea más lenta y menos eficaz
  2. Una documentación de la transferencia tecnológica deficiente que puede dar lugar a posibles problemas regulatorios y comerciales en el futuro
  3. Pérdida de la oportunidad de llegar al mercado a tiempo
  4. Pérdida de una asociación potencialmente rentable y/o del acceso al mercado
  5. Subestimación de los esfuerzos

5 buenas prácticas para realizar la transferencia tecnológica 

  1. Asegurar que el proceso se encuentra preparado antes de iniciar la transferencia
  2. Evaluar en profundidad las capacidades técnicas y el sistema de calidad de la empresa receptora
  3. Confiar en una documentación de transferencia tecnológica sólida
  4. Asegurar que se dispone de un equipo de transferencia tecnológica sólido, con conocimientos interdisciplinares
  5. Controlar estrictamente los plazos y el presupuesto

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