Le projet de lignes directrices, initialement publié en juin 2021, a été finalisé et officiellement publié. Il entrera en vigueur six mois après sa publication, soit le 10 septembre 2023. La ligne directrice vise à fournir une compréhension claire des attentes réglementaires pour la validation, le fonctionnement et l'utilisation sûre des systèmes informatiques dans les essais cliniques, remplaçant le précédent "Document de réflexion sur les attentes concernant les données sources électroniques et les données transcrites dans des outils de collecte de données électroniques dans les essais cliniques."
Un aspect notable des lignes directrices est l'inclusion de systèmes informatisés précédemment négligés qui doivent désormais être validés. Ces systèmes comprennent les portails, les bases de données de recrutement d'essais, les solutions en nuage, et bien d'autres encore, soulignant leur importance dans le maintien des normes de bonnes pratiques (GxP).
L'introduction des principes ALCOA++ constitue un ajout important à la ligne directrice. S'appuyant sur les principes ALCOA+ établis, le "+ +" signifie l'ajout d'un élément de traçabilité. Cela signifie que les données doivent être traçables tout au long de leur cycle de vie, et que toute modification doit être correctement documentée sous forme de métadonnées, avec une piste d'audit.
La conservation des données et le déclassement de la base de données sont également abordés dans les lignes directrices. La réglementation européenne exige que la base de données soit disponible pendant 25 ans et, même après le verrouillage du système, les fichiers plats doivent rester accessibles pendant 25 années supplémentaires au cours de l'archivage.
Les lignes directrices soulignent l'importance de définir clairement les rôles et les responsabilités dans les essais cliniques. Les chercheurs, leurs institutions, les laboratoires, les services techniques, les cliniques et les promoteurs ont tous des responsabilités spécifiques en ce qui concerne le traitement et la gestion des données dans les systèmes informatisés. Les promoteurs peuvent gérer directement ces systèmes ou faire appel à des prestataires de services pour collecter et stocker les données en leur nom.
En ce qui concerne les pistes d'audit, les lignes directrices soulignent leur importance pour documenter la création initiale et les modifications ultérieures des données électroniques. La piste d'audit doit être sécurisée, générée par ordinateur et horodatée. Il convient de mettre en place des procédures d'examen des pistes d'audit spécifiques aux essais, fondées sur les risques, et d'axer l'examen des données sur les données critiques. Des méthodes d'examen manuelles et technologiques peuvent être employées pour faciliter l'examen de grands ensembles de données.
Les lignes directrices comprennent également six annexes couvrant divers aspects, tels que les accords, la validation des systèmes informatisés, la gestion des utilisateurs, les mesures de sécurité, les considérations supplémentaires pour des systèmes spécifiques (par exemple, les systèmes IRT, le consentement éclairé électronique) et les systèmes cliniques (par exemple, la gestion des utilisateurs, les outils d'acquisition de données spécifiques à l'essai, l'archivage).
L'annexe 6 ajoutée dans la version finale traite de la mise en œuvre des systèmes cliniques sur les sites d'essai. Cet ajout vise à normaliser l'utilisation des systèmes informatisés dans des établissements tels que les hôpitaux, qui peuvent ne pas être familiarisés avec leur utilisation. En favorisant l'intégrité des données, cette annexe vise à garantir des pratiques cohérentes dans tous les essais cliniques.
Des responsabilités claires ont été définies pour les investigateurs (chercheurs) et les promoteurs (sociétés pharmaceutiques ou leurs prestataires de services autorisés) en ce qui concerne la gestion, l'exploitation et l'enregistrement des données dans les systèmes informatisés. Les investigateurs sont également tenus d'examiner et d'auditer leurs propres données pour détecter tout changement, ce qui renforce encore l'intégrité des données.
La publication de ces lignes directrices représente une avancée notable dans la normalisation des systèmes informatisés et la préservation de l'intégrité des données dans les essais cliniques. La mise en œuvre réussie de ces lignes directrices améliorera la transparence, la fiabilité et le respect des exigences réglementaires dans le domaine de la recherche clinique.
