Um aspecto notável da diretriz é a inclusão de sistemas computadorizados anteriormente negligenciados que agora requerem validação. Esses sistemas incluem portais, bancos de dados de recrutamento experimental, soluções em nuvem e muito mais, destacando sua importância na manutenção dos padrões de Boas Práticas (GxP).
Uma adição significativa à diretriz é a introdução dos princípios da ALCOA++. Com base nos princípios estabelecidos da ALCOA+, o "+ +" significa o elemento adicional de rastreabilidade. Isso significa que os dados devem ser rastreáveis ao longo de seu ciclo de vida, com quaisquer alterações devidamente documentadas como metadados, incluindo uma trilha de auditoria.
A retenção de dados e o encerramento do banco de dados também são abordados na diretriz. Os regulamentos da UE exigem que o banco de dados esteja disponível por 25 anos e, mesmo após o bloqueio do sistema, os arquivos simples devem permanecer acessíveis por mais 25 anos durante o arquivamento.
A diretriz destaca a importância de definir claramente as funções e responsabilidades nos ensaios clínicos. Os investigadores, suas instituições, laboratórios, departamentos técnicos, clínicas e patrocinadores têm responsabilidades específicas com relação ao manuseio e gerenciamento de dados em sistemas computadorizados. Os patrocinadores podem gerenciar diretamente esses sistemas ou utilizar provedores de serviços para coletar e armazenar dados em seu nome.
A trilha de auditoria deve ser segura, gerada por computador e com registro de data e hora. Procedimentos para revisões de trilhas de auditoria específicas de ensaios baseados em risco devem estar em vigor, e a revisão de dados deve se concentrar em dados críticos. Os métodos de revisão manuais e tecnológicos podem ser empregados para facilitar a revisão de grandes conjuntos de dados.
A diretriz também inclui seis anexos que cobrem vários aspectos, como acordos, validação de sistemas computadorizados, gerenciamento de usuários, medidas de segurança, considerações adicionais para sistemas específicos (por exemplo, sistemas IRT, consentimento informado eletrônico) e sistemas clínicos (por exemplo, gerenciamento de usuários, -ferramentas específicas de aquisição de dados, arquivamento).
O Anexo 6 adicionado na versão final aborda a implementação de sistemas clínicos em locais de estudo. Esta adição visa padronizar o uso de sistemas informatizados em instalações como hospitais, que podem não estar familiarizados com seu uso. Ao promover a integridade dos dados, este anexo procura garantir práticas consistentes em todos os ensaios clínicos.
Responsabilidades claras foram definidas para investigadores (pesquisadores) e patrocinadores (empresas farmacêuticas ou seus prestadores de serviços autorizados) em relação ao gerenciamento, operação e registro de dados em sistemas computadorizados. Os investigadores também devem revisar e auditar seus próprios dados para quaisquer alterações, reforçando ainda mais a integridade dos dados.
O lançamento desta diretriz representa um avanço notável na padronização de sistemas computadorizados e na preservação da integridade dos dados em ensaios clínicos. A implementação bem-sucedida dessas diretrizes aumentará a transparência, a confiabilidade e a adesão aos requisitos regulamentares no campo da pesquisa clínica.
