Uno de los aspectos destacados de la guía es la inclusión de sistemas informatizados previamente pasados por alto que ahora requieren validación. Estos sistemas incluyen portales, bases de datos de reclutamiento para ensayos, soluciones en la nube y otros, resaltando su importancia para mantener los estándares de Buenas Prácticas (GxP).
Una adición significativa a la guía es la introducción de los principios ALCOA++. Basándose en los establecidos principios ALCOA+, el "+ +" significa el elemento adicional de trazabilidad. Esto significa que los datos deben ser rastreables a lo largo de su ciclo de vida, con cualquier cambio debidamente documentado como metadatos, incluyendo un Audit Trail.
La retención de datos y la desactivación de bases de datos también se abordan en la guía. Las regulaciones de la UE requieren que la base de datos esté disponible durante 25 años, e incluso después de que el sistema esté bloqueado, los archivos planos deben permanecer accesibles durante 25 años adicionales durante su archivado.
La guía destaca la importancia de definir claramente los roles y responsabilidades en los ensayos clínicos. Los investigadores, sus instituciones, laboratorios, departamentos técnicos, clínicas y patrocinadores tienen responsabilidades específicas con respecto al manejo y gestión de datos dentro de los sistemas informatizados. Los patrocinadores pueden gestionar directamente estos sistemas o utilizar proveedores de servicios para recopilar y almacenar datos en su nombre.
En cuanto a Audit Trails, la directriz subraya su importancia para documentar la creación original y las modificaciones posteriores de los datos electrónicos. El Audit Trail debe ser seguro, generado por ordenador y con sello de fecha y hora. Deben establecerse procedimientos de revisión del Audit Trail basados en riesgos específicos del ensayo, y la revisión de los datos debe centrarse en los datos críticos. Pueden emplearse métodos de revisión tanto manuales como tecnológicos para facilitar la revisión de grandes conjuntos de datos.
La guía también incluye seis anexos que abordan diversos aspectos, como acuerdos, validación de sistemas informatizados, gestión de usuarios, medidas de seguridad, consideraciones adicionales para sistemas específicos (por ejemplo, sistemas IRT, consentimiento informado electrónico) y sistemas clínicos (por ejemplo, gestión de usuarios, herramientas de adquisición de datos específicas del ensayo, archivo).
El Anexo 6, agregado en la versión final, aborda la implementación de sistemas clínicos en los sitios de ensayo. Esta adición tiene como objetivo estandarizar el uso de sistemas informatizados en instalaciones como hospitales, que pueden no estar familiarizadas con su uso. Al promover la integridad de los datos, este anexo busca garantizar prácticas consistentes en todos los ensayos clínicos.
Se han definido claramente las responsabilidades de los investigadores y los patrocinadores (compañías farmacéuticas o sus proveedores de servicios autorizados) en cuanto a la gestión, operación y registro de datos en los sistemas informáticos. También se espera que los investigadores revisen y auditen sus propios datos en busca de cambios, lo que refuerza aún más la integridad de los datos.
La publicación de esta guía representa un avance notable en la estandarización de los sistemas informatizados y la preservación de la integridad de los datos en los ensayos clínicos. La implementación exitosa de estas pautas mejorará la transparencia, la fiabilidad y cumplimiento de los requisitos regulatorios en el ámbito de la investigación clínica.
